Après 3 ans de travaux, la Fédération Européenne des CROs (EUCROF) a déposé le 17 mars dernier, son projet de Code de Conduite RGPD auprès de la CNIL, engageant le processus d’approbation par l’ensemble des autorités de protection des données des états membres de l’Union Européenne.
The EUCROF and eClinical Forum Electronic Informed Consent (eConsent) Joint Task Force are pleased to announce the publication of the eConsent Implementation Guide (version 1). The joint task force was formed in 2019 with a view to look at some of the barriers to adoption of eConsent considering the benefits to stakeholders. eConsent offers remote electronic options for informing and consenting trial participants of a clinical trial, this being a particularly useful capability especially during the pandemic period when site visits are reduced.
The eConsent Implementation Guide provides an overview and practical considerations when implementing eConsent within a clinical trial.
The eConsent Implementation Guide includes:
We’d like to thank EUCROF and eClinical Forum contributors for their invaluable support in the development of this document.
For more information please contact econsent@eucrof.eu.
Depuis le début de la crise sanitaire, les conditions d’accès sur les sites d’investigation ont fortement impacté les études cliniques. Il est donc nécessaire de mettre en place des moyens pour assurer la continuité des études et des soins, la sécurité des patients, ainsi que la qualité des données collectées tout en respectant la réglementation.
Le rSDV doit être considéré comme une modalité du monitoring basé sur le risque (Risk Based Monitoring – RBM) et envisagé comme un outil supplémentaire. Le rSDV ne doit pas remplacer l’intégralité des visites de monitoring sur site. Cette solution doit tenir compte des contraintes de chaque site (présence de dossiers sources au format papier, dossier médical électronique) et ne doit pas être une surcharge d’activité pour le site.