Responsable Ethique Compliance

    FAMILLE MÉTIER / SOUS-FAMILLE

    Fonctions support / Juridique et conformité

    MISSION GÉNÉRALE

    Le/la responsable éthique déontologie conformité met en œuvre les programmes éthiques et compliance dans le respect de la règlementation nationale, européenne et internationale. En CRO, il/ elle sensibilise et forme, le cas échéant, ses clients aux notions d’éthique et de conformité (BPC, BPF, CNOM etc.) appliqués par les acteurs de la recherche (promoteurs, comités d’éthiques, investigateurs).

    AUTRES APPELLATIONS

    • Global coordinator of ethics procedures
    • Responsable éthique

    MISSIONS PRINCIPALES

    Coordonner, appliquer et contrôler les process

    • Élaboration, validation et diffusion des informations et des standards éthiques à respecter au sein de l’entreprise (procédures, rapports, supports et outils de formation…) ;
    • Animation de réflexions avec des experts externes ou internes à l’entreprise sur les sujets éthiques sensibles ;
    • Proposition, mise en place et suivi des actions préventives ou correctives nécessaires ;
    • Suivi des indicateurs et tableaux de bord pour contrôler le respect des règles éthiques ;
    • Déclaration des relations professionnelles montées par les collaborateurs auprès des différentes instances (ARS, CNOP, CNOM…).

    Information et conseil

    • Pilote la sensibilisation à la conformité ainsi que la gestion des risques potentiels de conformité auprès des opérationnels ;
    • Veille « éthique » nationale et internationale ;
    • Alerte de la Direction Générale sur les risques identifiés et les non respects du code éthique.

    COMPÉTENCES CLÉS

    Transverses

    • Adapter un argumentaire aux caractéristiques de son interlocuteur et l’utiliser avec conviction ;
    • Animer une réunion d’équipe ou de travail ;
    • Produire des supports écrits sur l’activité de son périmètre ;
    • Analyser une situation/ une problématique en toute autonomie pour déterminer les actions à mener et/ou à améliorer sur son périmètre de responsabilité ;
    • Fiabiliser les informations reçues, rendre utilisable et faire circuler l’information à tous les interlocuteurs en ayant besoin ;
    • Garantir la qualité et la satisfaction des acteurs internes (équipe ou autres services) et externes (clients, partenaires ou fournisseurs) ;
    • Analyser les remontées d’informations des équipes / de l’entreprise sur l’activité et proposer des plans d’actions et/ou proposer des solutions ;
    • Travailler en équipe pluridisciplinaire ;
    • Maîtrise de l’anglais technique et scientifique

    Métier

    • Maîtriser les règles éthiques et compliance dans le respect de la règlementation ;
    • Avoir une bonne connaissance des produits pharmaceutiques et des BPC (bonnes pratiques cliniques) ;
    • Connaître la loi DMOS et la loi Bertrand (anti-cadeaux).

    ÉVOLUTION DU MÉTIER

    Un renforcement des enjeux du contrôle qualité et de l’assurance qualité.

    L’importance de la gestion des risques sanitaires et économiques et de l’anticipation et la gestion des crises se renforcent.

    Les compétences et les expertises en informatique et en digital s’ajoutent aux compétences métier traditionnelles pour accompagner le développement de la digitalisation de la production.

    L’autonomie et la responsabilisation de chaque salarié, le partage des bonnes pratiques trouvent une nouvelle utilité dans la nécessite d’anticiper et gérer les risques sanitaires potentiels.

    La certification des sites industriels concernant les référentiels (BP,ISO…) ou les normes qualités internationales, implique une coordination de l’ensemble des fonctions du site pour sécuriser en amont toutes les phases du  process.

    Les compétences en développement analytique, en purification, en génie des procédés et en contrôle qualité, en anticipation et gestion des risques sont clés.

    PROFIL DE RECRUTEMENT

    Profil confirmé. Expérience supérieure à 5 ans dans le domaine du droit de la santé, assurance, qualité, compliance.

    FORMATIONS / PARCOURS RECOMMANDÉS

    • Pharmacien ;
    • Médecin
    • Formation complémentaire : Master 2 compliance, qualité ou expérience professionnelle équivalente

    PASSERELLES MÉTIERS

    Au sein de la filière métier :

    Hors filière métier

    • Responsable Audit interne