L’AFCROs vous souhaite une bonne reprise dans vos activités.

Nous avons retracé pour vous les faits marquants du mois d’août.

• la confirmation dans le JO de l’UE de l‘entrée en vigueur du Règlement des Essais Cliniques de médicaments (536/2014) et également du portail CTIS le 31 janvier 2022
• la publication par l’EMA du Manuel Sponsor d’utilisation du CTIS (CTIS sponsor handbook)
• le rapport de l’International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) sur les challenges posés par l’utilisation de l’IA pour la règlementation des produits de santé
• la nomination du 1er Organisme Notifié français pour les DMDIV (liste complète)