Clin’S MD est une CRO full-services dédiée à l’évaluation clinique des Dispositifs Médicaux et des DM de Diagnostic In Vitro.
Fondée par Delphine Ladarré, experte de la recherche clinique ayant travaillé dans des start-up MedTech, Clin’S MD a à cœur d’accompagner ses clients sur l’intégralité du développement clinique de leur innovation.
Afin de répondre aux besoins de ses clients, Clin’S MD propose les services suivants:
1. Road’S : Idéal pour les levées de fonds
- Stratégie d’accès au marché;
- Établissement de la roadmap réglementaire et clinique de votre dispositif;
- Estimation des coûts associés.
2. Ink’S : La rédaction Médicale à toute épreuve
Conformément aux attentes de l’ISO14155 ou de l’ISO20916 :
- Design et Rédaction de protocoles d’études cliniques;
- Rédaction des rapports d’études cliniques;
- Rédaction des publications scientifiques associées.
Conformément aux attentes des règlements UE 2017/745 et UE 2017/746:
- Stratégie et Rédaction des dossiers d’Évaluations Cliniques (CEP/CER; PEP/PER).
3. Trial’S: La conduite d’études cliniques en full-services
Enfull-services ou par activité :
- Préparation des dossiers de soumissions réglementaires (Loi Jardé, MDR, IVDR);
- Soumission et suivi des demandes d’autorisation de vos études cliniques;
- Gestion de l’étude;
- Activités de Monitoring;
- Data Management;
- Analyse des données.
Conformité à l’ISO14155 ou à l’ISO20916 assurée grâce à nos procédures internes !
4. Train’S: Des formations qui valent le détour
- Introduction à la Recherche Clinique;
- Formation à l’ISO14155:2020;
- Formation à l’ISO20916:2019;
- Formation à l’ISO14971:2019;
- Formation à l’Évaluation Clinique.
5. Pro’S: Des procédures cliniques de professionnels
- Mise en place de procédures cliniques dans votre entreprise (ISO14155 et/ou ISO20916);
- Formation de votre personnel Assurance Qualité.