Revivez notre Colloque DSVR à travers le compte-rendu détaillé de l’évènement

L’AFCROs a organisé le 21 juin, son 14e colloque consacré aux Données de santé en vie réelle, coordonné par son groupe de travail Real World Data (RWD). Une thématique abordée sous deux angles : dans le cadre des études de comparaison externe et du dispositif de l’accès précoce aux médicaments. Industriels, représentants de la HAS, de la DGOS, de l’ANSM, de la CNIL, association de patients et bureaux d’étude / CROs : tous ont partagé leurs expertises et leurs expériences sur la collecte et l’utilisation des données de santé en vie réelle.

Nous vous proposons de revenir sur les différents échanges tenus lors du Colloque à travers ce compte-rendu.

Consultez le compte-rendu
Consultez les posters

Save the Date : 15 NOV Rencontre AFCROs & DM

L’AFCROs est heureuse de vous inviter à sa rencontre annuelle AFCROs DM le mardi 15 Novembre à la Maison de la Mécanique (Paris La Défense) !

La Rencontre AFCROs DM est le rendez-vous des fabricants, des institutionnels et des sous-traitants pour suivre l’actualité de l’évaluation clinique des dispositifs médicaux et diagnostics in vitro.


Au programme cette année :

  • Actualités études DM-DMDIV, essais dématérialisés, DM connectés dont une session de question-réponse avec un représentant de la CNRIPH ;
  • Retour d’expérience sur la mise en place de l’e-consent
  • Actualités réglementaires et évolutions à venir, MDR et DMDIV ;
  • MDR et DMDIV, PMCF : quels critères retenir pour un PMCF bien adapté ? Quels paramètres à prendre en compte pour une stratégie clinique ?
  • Actualités autour de l’impact organisationnel du MDR pour la HAS ;
    Les contrats avec les sites investigateurs ;

Nous avons hâte de vous retrouver à cette occasion et nous vous souhaitons d’ici là, un bel été ! Programme et inscriptions seront disponibles en septembre sur notre site internet.

L’évènement est organisé par l’AFCROs en partenariat avec l’ISIFC organisateur de la Rentrée du DM

Retour sur les actualités de l’AFCROs du mois de juin

  • Le 21 juin dernier se déroulait notre 14e Colloque DSVR. Retrouvez notre communiqué de presse et les posters numérisés.
  • MDCG 2022-11 Avis aux fabricants pour assurer en temps opportun la conformité aux exigences du MDR
  • Avez-vous déjà songé à travailler dans la Recherche Clinique ? Nouveau témoignage d’une Directrice Scientifique.
  • Prochain wébinaire EUCROF – 13 juillet. Dans ce webinaire, Marieke Meulemans explorera les modèles d’organisation possibles et discutera de différents scénarios autour de ce sujet !
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Lancement de la saison 2 des podcasts du site Notre Recherche Clinique

En collaboration avec d’autres acteurs de la Recherche Clinique, l’AFCROs participe au comité éditorial du site Notre Recherche Clinique qui lance la saison 2 de sa série de podcasts.

Qu’est-ce que la recherche clinique ? Pourquoi est-elle nécessaire ? Où est-elle pratiquée ? Quels sont les professionnels qui l’encadrent ? Qui sont les patients et les volontaires ?

Les réponses en podcasts 🎧 !

Lire le communiqué

Human First Consulting rejoint l’AFCROs

Human First Consulting rejoint l’AFCROs en ce mois de juin !

Cette CRO est spécialisée dans la formation et l’accompagnement des porteurs de projets dans la mise en place des études cliniques et l’établissement des feuilles de route réglementaires. A ce titre, elle accompagne les acteurs de la recherche clinique et biomédicale dans le montage, le choix de la stratégie réglementaire et le déploiement de leurs projets de recherche (Médicaments, Dispositifs médicaux et TIC santé).

L’AFCROs participe au lancement du Groupe de travail Attractivité internationale de la recherche clinique

Membre de l’association French Healthcare, l’AFCROs est fière de participer au lancement du groupe de travail « Attractivité internationale de la Recherche Clinique ».

Ce nouveau groupe de travail a pour objectif de valoriser à l’international la recherche clinique française. 

La proposition de participation sur la base d’une 1ère feuille de route soumise à discussion a unanimement recueilli des retours positifs. Unicancer, le Leem et bien d’autres membres de la French Healthcare Association ont confirmé leur participation. Les quatre ministères informés, celui de la recherche, de la santé, de l’industrie et des affaires étrangères ont manifesté le souhait d’être tenus informés des avancées des travaux engagés.

Le nouveau groupe tiendra sa première réunion dès début juin afin de définir les priorités d’action.

Retour sur les actualités de l’AFCROs du mois de mai

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Le RGPD fête aujourd’hui ses 4 ans 🎂

Le RGPD fête ses 4 ans d’existence aujourd’hui. 🎂 A cette occasion nous vous proposons de voir en détail le code de conduite RGPD de l’EUCROF, de sa création à la marche à suivre pour y adhérer.

Le Code EUCROF apporte des réponses concrètes et pratiques aux questions que se posent tous les acteurs de la recherche clinique Européenne pour transposer le RGPD dans la pratique quotidienne : les patients, les promoteurs d’études et essais cliniques, les sites hospitaliers investigateurs, mais aussi les instances de tutelle (comités d’éthique etc…).

Programme :

  • L’origine du Code de conduite
  • Le champ d’application du Code
  • L’adhésion au Code / Présentation du site pour l’adhésion
  • Le processus de certification
  • Le statut actuel du Code :
    👉 en phase finale d’approbation par l’Autorité de file (CNIL)
    👉 engagement sur l’accréditation de l’organe de Gouvernance du Code

Les intervenants :

Des membres du groupe de travail CNIL-RGPD de l’AFCROs :

  • Yoani Matsakis, Chairman of the EUCROF GDPR Code Task Force
  • Anastassia Negrouk, Chief operating officer chez MyData-TrusT
  • Manuella Pereira, ARC Manager (sessions de questions / réponses)

Des représentants institutionnels :

  • Pierre-Henri Bertoye, Président de la CNRIPH
  • Dora Talvard, Conseiller données personnelles de santé et propriété intellectuelle au LEEM
  • Mireille Violleau, Présidente du Groupe de Travail « Protection des données » du LEEM
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3 entreprises nous rejoignent ce semestre

L’AFCROs est ravie de compter parmi ses adhérents 3 nouvelles sociétés en ce premier semestre 2022. 

  • Eclevar Medtech : est une CRO mondiale de dispositifs médicaux, dont le siège se trouve à Paris. Ils accompagnent les fabricants de dispositifs médicaux dans la transition MDR et IVDR.
  • CERC – Cardiovascular European Research Center : a été conçu et fondé par des médecins ayant une grande expérience de la recherche clinique. Leur renommée et leur expertise dans ce domaine leur ont permis de générer une interaction optimale avec leurs partenaires industriels et d’autres équipes de recherche médicale axées sur le développement de techniques, de concepts et de traitements innovants.
  • Medicall : est un centre téléphonique qui assure une permanence téléphonique médicale sur l’ensemble du territoire Français.