Colloque DSVR 2022 – Appel à abstracts !

Les auteurs sont invités à soumettre des propositions de communication sous forme d’un résumé. Les abstracts reçus seront examinés par le Comité scientifique qui jugera de la qualité scientifique du texte, la qualité rédactionnelle et l’originalité du travail.
Les communications retenues par le comité scientifique seront distinguées en :

  • exposé oral,
  • poster commenté,
  • poster affiché.

📰 Les communications retenues seront publiées dans un numéro spécial de la Revue d’Epidémiologie et de Santé Publique (telles que soumises) à condition que l’auteur principal se soit acquitté de ses droits d’inscription au colloque.

📈 Thèmes :
Tous les thèmes en rapport avec les données de santé en vie réelle peuvent être soumis : évaluations de médicaments, dispositifs médicaux, outils/objets/applications,  programmes de e-santé, télémédecine, étude sur base de données administratives… réalisées à l’initiative d’un industriel ou à la demande des autorités de santé.
Vous enregistrerez votre communication dans l’une des 4 catégories suivantes : études BDD, études terrain, méthodologie innovante, autre.

⏰ Date limite des soumissions : Jusqu’au  27 mars 2022.

📤 Dépôt des abstracts : https://dsvr2022.sciencesconf.org

⚠ Instructions aux auteurs :
Les abstracts ne devront pas dépasser 3500 caractères (espaces compris).
Instructions RESP à télécharger ICI
 
Comité scientifique du Colloque DSVR 2022 :
Xavier Ansolabehere (AFCROs) | Manon Belhassen (AFCROs) | Mohammed Bennani (AFCROs) | Isabelle Borget (Faculté de Pharmacie) | Stéphane Bouée (AFCROs) | Laurie Burquier (SERF) | Jean-Vannak CHAUNY (Amgen) | Anne Crochard (UCB) | Michel Cucherat (Université Claude Bernard Lyon 1) | Judith Fernandez (HAS) | Sofiane Kab (INSERM) | Philippe Tuppin (CNAM) | Alain Weil (EPI-PHARE)

Je soumets un abstract

EUCROF announces the launch of its electronic submission and approval platform for future adherents to the EUCROF GDPR Code of Conduct for Service Providers in Clinical Research

Logo de l'EUCROF
Logo de l'EUCROF

The European CRO Federation (EUCROF) announces the launch of its electronic submission and approval platform for future adherents to the EUCROF GDPR Code of Conduct for Service Providers in Clinical Research (the EUCROF Code).

In March 2021, EUCROF announced the submission of its EUCROF Code to the CNIL (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés), the French Data Protection Authority as the competent supervisory authority.  Since then, the EUCROF Code has advanced through the approval procedures as described in Article 40 of Regulation 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data, also known as "GDPR". 

The EUCROF Code has already had successful reviews by the CNIL, the APD (Autorité de Protection des Données – the Belgian Data Protection Authority) and BayLDA (Bayerisches Landesamt für Datenschutzaufsicht – the Bavarian Data Protection Authority) and is currently undergoing scrutiny from all Data Protection Authorities in the European Union, before it can receive final approval from the European Data Protection Board (EDPB). 

In parallel, the Monitoring Body of the EUCROF Code is being formulated and its procedures codified, ahead of its accreditation by the CNIL. EUCROF anticipates that the EUCROF Code, and its associated Monitoring Body, shall become operational in the second quarter of 2022. 

More about the EUCROF Code: download the full presentation note

 

In anticipation of the completion of the approval processes, whereby the EUCROF Code will become an operational transnational GDPR Code of Conduct, EUCROF has developed an electronic submission and approval platform (IT Platform).

“EUCROF has provided this method for early engagement in order to assist CROs that wish to demonstrate their GDPR compliance as soon as possible”, says Yoanni Th. Matsakis, chairman of the EUCROF Code Task Force, Treasurer and member of the EUCROF Board.

The EUCROF Code IT Platform permits CROs to get early access to the documents of the EUCROF Code and begin their application process to become an adherent to the Code. This way, the electronic submission platform contributes to the adoption of the EUCROF Code on a practical level by allowing interested CROs to progress in the preparation of their adherence dossiers at their own pace.

The IT Platform can be found at https://cro.eucrof.eu/eucrof-code-public-registry and is available to be used by CROs to gain access to the EUCROF Code, begin the process of submitting their application and provide their documentary evidence of GDPR compliance.

Once the EUCROF Code receives its final approval by the EDPB, the submitted application packages of such CROs shall be considered on a first‑come‑first‑served basis to benefit the early adopters. 

 

About the European CRO Federation

EUCROF is a not-for-profit legal entity registered in the Netherlands whose objectives are, among others, to contribute to high quality Clinical Research in humans and to promote the excellence of European Clinical Research to the public and the media, as well as on the international stage.

The members of EUCROF are national CRO associations as well as individual CROs established in one or more European countries or outside Europe, as defined in its Bylaws. Today EUCROF has more than 400 affiliated companies, in 25 countries. The list of EUCROF members, as well as EUCROF Bylaws, are public and can be freely downloaded from EUCROF's website (www.eucrof.eu).

Day to day management and representation of the Federation is performed by an Executive Board (EB) consisting in a group of elected executives (President, Vice-President, Secretary, Treasurer, Executive Board member). Executive Board mandates are for 2 years.

EUCROF's financial resources come (a) first from the regular annual fees paid by its members, (b) ad hoc complementary budget lines contributed by its members and affiliates on a voluntary basis, to subsidise strategic initiatives and (c) income from the training and educational programmes, as well as events organized by EUCROF.

EUCROF develops its activities through working groups consisting in subject-matter experts selected among the affiliated CROs and contributing on a voluntary basis.

About the EUCROF Code International Task Force

The EUCROF Code has been drafted by a dedicated international task force, established under the umbrella of the New Technologies Working Group of EUCROF. Throughout the drafting process the task force has widely consulted the EUCROF affiliates, as well as representatives of other stakeholders from the pharmaceutical industry, patient associations, medical devices companies, ethics committees, and various academic organizations, lawyers specialised in electronic health systems, as well as experts in ISO certifications.

More info at: www.eucrof.eu

 

Contacts:

Please send your enquiries to info@eucrof.eu for the attention of EUCROF Code Management and with subject "EUCROF Code".

Nouvelle fiche métier : Infirmière de Recherche Clinique

L’infirmière de Recherche Clinique est chargée de coordonner la prise en charge des patients et de réaliser les soins infirmiers dans le cadre des essais cliniques. Elle a un rôle de support pour le personnel hospitalier et l’équipe investigatrice et travaille en étroite collaboration avec eux afin d’assurer la prise en charge des patients dans le parcours de soins. Elle a un rôle déterminant auprès des patients en les accompagnant tout au long de l’étude. Reportant directement à l’investigateur ou au chef de Projet, elle est le garant du bon déroulement des visites dans le respect du protocole et de la réglementation en vigueur. Organisation, rigueur et adaptabilité sont autant de compétences nécessaires pour ce poste. Vous pouvez dès à présent retrouver la fiche métier complète en suivant ce lien.

Report de la Journée de la Recherche Clinique au 17 mars

En raison du contexte sanitaire actuel et les dernières mesures gouvernementales, le comité d’organisation a pris la décision de reporter la Journée de la Recherche Clinique au 17 mars.

Nous vous remercions pour votre compréhension.

Lettre ouverte à Monsieur Olivier Véran, Monsieur Thomas Fatôme et Madame Stéphanie Combes

Lettre ouverte à
Monsieur Olivier Véran, Ministre des Solidarités et de la Santé,
Monsieur Thomas Fatôme, directeur général de la CNAM,
Madame Stéphanie Combes, directrice du HDH

La loi du 26 décembre 2016 a permis l’accès et l’exploitation de la base de données de l’Assurance Maladie, nommée SNDS (Système National des Données de Santé) aux industriels de santé, sous réserve que l’exploitation de cette base soit réalisée par un bureau d’étude ou un laboratoire de recherche.
Depuis 2017, nous, bureaux d’étude et membres de l’AFCROs, avons permis d’importants progrès dans le support de la décision de Santé publique, avons testé de nouvelles hypothèses et fait progresser la recherche, avons mené des études qui étaient auparavant inenvisageables, et avons fourni aux Autorités des informations plus précises sur la prise en charge et le fardeau de nombreuses pathologies, le recours aux soins, la sécurité des médicaments…
Un riche écosystème, dans lequel l’AFCROs a pris une part prépondérante, s’est constitué autour de l’exploitation des données du SNDS, appariées ou non à d’autres sources de données, pour le bénéfice du patient mais aussi de la Recherche rendant la France plus compétitive à l’International.
Comme on l’a vu encore récemment avec l’étude académique française qui a confirmé la très forte efficacité vaccinale sur les formes graves de COVID-19, ces données restent primordiales dans la compréhension et la lutte contre la pandémie mais lorsqu’elles sont accessibles dans un délai court.

Or cela fait plusieurs mois que l’AFCROs s’alarme des délais de la CNAM pour donner un accès aux données du SNDS à l’issue des autorisations de la CNIL. Nous constatons que ce délai, qui était déjà supérieur à 4 mois en début d’année 2021, atteint aujourd’hui quasi-systématiquement les 8 mois.
Cela signifie, en pratique, qu’entre la date de dépôt du dossier au HDH et la mise à disposition effective des données, le délai est supérieur à 10 mois.
Nous constatons suite aux échanges avec nos clients industriels que ces délais entrainent un désintéressement croissant de nombre d’entre eux pour le SNDS, et qu’ils renoncent de plus en plus à conduire ces projets de recherche sur les bases de données françaises, au bénéfice d’autres bases de données internationales,
notamment anglosaxonnes. De même, les industriels étrangers, qui commençaient à s’intéresser au SNDS pour ces avantages, s’en détournent après avoir été rebutés par les délais d’accès.

Vous comprendrez aisément que cela impacte directement l’activité des entreprises que nous représentons, et nous fait douter de la volonté réelle de développer un écosystème souverain des données de santé pour faire de la France un leader européen, voire mondial.

Nous attendions beaucoup de l’ouverture d’un second guichet via le HDH pour accéder aux données du SNDS. Nous ne comprenons vraiment pas pourquoi cette alternative est actuellement bloquée et nous vous demandons quelles en sont les véritables raisons ?
Le Conseil scientifique du HDH a tiré la sonnette d’alarme le 20 octobre dernier dans le Monde.
La CNAM n’est aujourd’hui pas en mesure de répondre aux besoins croissants des industriels de santé qui se traduisent par un nombre de dossiers en constante augmentation.
Il est impératif de trouver une solution transitoire qui, dès le début de l’année 2022, débloque les dizaines de dossiers en instance dans les services de la CNAM, et pour lesquels les équipes ne peuvent répondre dans des délais compatibles avec une activité industrielle et les exigences des Autorités de Santé.

Afin d’assurer l’avenir et la compétitivité de la recherche française dans le domaine de l’évaluation en vie réelle des produits de santé, la pertinence des résultats et le plus grand bénéfice pour la Santé publique, il est essentiel
de disposer rapidement des données.

Par ce courrier, nous souhaitons attirer votre attention sur l’urgence de la situation et les importants enjeux qui y sont liés et risquent de mettre en péril cet écosystème.

Dans l’attente de votre réponse, nous vous prions d’agréer, Monsieur le Ministre, Monsieur le directeur général, Madame la directrice, en l’expression de nos salutations distinguées.

Xavier ANSOLABEHERE | Clinityx ; Manon BELHASSEN | PELYON ; Mohammed BENNANI | QUALEES ; Stéphane BOUÉE | CEMKA ; Sandrine BOURGUIGNON | IQVIA ; Françoise BUGNARD | St[e]ve Consultants ; Denis COMET | AXONAL BIOSTATEM ; Bertrand DE NEUVILLE | OPUSLINE ; Guillaume DESJEUX | SANOÏA ; Philippe HARAN | TELEMEDICINE TECHNOLOGIES ; Magali LEMAITRE ; Hubert MÉCHIN | InAdvans ; Frédéric MISTRETTA | RCTs (co-animateur) ; Lise RADOSZYCKI | CARENITY ; Benoît THOMÉ | MEDIAN CONSEIL ; Alexandre VAINCHTOCK | HEVA (co-animateur)

A propos de l’AFCROs
L’AFCROs, Association Française des Entreprises de la Recherche Clinique, représente plus de 90 entreprises de conseils et de services dans le domaine de la recherche biomédicale pour les promoteurs d’Etudes cliniques, pour l’industrie pharmaceutique, biotechnologique et pour l’industrie du dispositif médical. L’AFCROs et ses membres ont développé des partenariats solides avec toutes les parties prenantes de la recherche en Europe, académiques, institutionnels et privées. Son savoir-faire technique, médical et scientifique, ses spécificités
règlementaires et opérationnelles, placent l’AFCROs au premier rang des opérateurs privés en Europe. L’AFCROs est membre actif de l’EUCROF et a co-construit le Code de conduite RGPD de la Recherche clinique européenne.

L’AFCROs s’engage au quotidien pour une recherche éthique, responsable et durable.

 

Télécharger la lettre ouverte

État de l’art et bonnes pratiques pour la protection des personnes participant à des essais cliniques : l’excellence française

  • L’AFCROs, Association française des CROs (Clinical Research Organisations) et les Entreprises de la Recherche Clinique en France s’engagent au quotidien pour une recherche éthique, responsable et durable.
  • La France est aujourd’hui un modèle d’excellence en ce qui concerne la recherche clinique et notamment la protection des personnes participant à des essais cliniques sur notre territoire.

Entretien avec le Dr Hubert Méchin, président de l’AFCROs
et avec le Dr Jean-Sylvain Larguier, membre du comité directeur, autour des bonnes pratiques de la recherche clinique en France

Pouvez-vous nous rappeler les fondamentaux de la recherche clinique ? Comment se déroulent les essais, que sont les phases I, II, III et IV de ces essais ? Comment se déroule le recrutement des personnes participant aux essais cliniques, sont ils rémunérés, qui sont-ils ?…

Lire le communiqué

Ils nous ont rejoint en novembre 2021

L’AFCROs est ravie de compter parmi ses adhérents 2 nouvelles sociétés en ce mois de novembre :

  • Arone : est un éditeur de logiciel de collecte et de gestion des données patient dans le cadre des recherches cliniques.
  • Cerba Xpert : est le premier CRO IVD offrant aux fabricants de DIV n’importe quel type de services pour leur recherche, leurs affaires cliniques et leur marketing.

Article DeviceMed – Les enjeux de l’évaluation des impacts organisationnels pour les DM (2)

Après avoir étudié dans un 1er volet la cartographie des impacts organisationnels établie par la HAS pour l’évaluation des technologies de santé, et la manière de documenter ces impacts, le groupe AFCROs-DM nous explique comment ils sont pris en compte dans les critères d’évaluation de la HAS.

Le point avec Isabelle Bongiovanni-Delarozière et Sandrine Bourguignon membres du groupe de travail Dispositif Médical de l’AFCROs.

Lire l'article

Retrouvez également tous les  articles précédents publiés dans DeviceMed en cliquant ici

Wébinaire de présentation du Code of Conduct de l’EUCROF

Après 3 ans de travaux, la Fédération Européenne des CROs (EUCROF) a déposé le 17 mars dernier, son projet de Code de Conduite RGPD auprès de la CNIL, engageant le processus d’approbation par l’ensemble des autorités de protection des données des 27 états membres de l’Union Européenne.

Son entrée en vigueur, attendue pour avril 2022, apportera ainsi une homogénéisation de la prise en compte du RGPD sur l’ensemble du territoire Européen, ce que tous les acteurs appellent de leurs vœux.

Le Code EUCROF apporte des réponses concrètes et pratiques aux questions que se posent tous les acteurs de la recherche clinique Européenne pour transposer le RGPD dans la pratique quotidienne : les patients, les promoteurs d’études et essais cliniques, les sites hospitaliers investigateurs, mais aussi les instances de tutelle (comités d’éthique etc…).

La première phase du processus d’approbation, dite de « co-revue », a engagé les autorités de protection des données de Belgique et du Land de Bavière. Une nouvelle version du Code prenant en compte les 109 commentaires émis, a été finalisée permettant d’engager la 2ème phase du processus d’approbation, phase dite de coopération.

D’ici quelques semaines, le site de l’EUCROF permettra aux CROs d’initier le processus d’adhésion et/ou de certification (adhésion au code, déclaration d’applicabilité en fonction des services proposés, documentation de la conformité au Code…) et de consulter le Code.

L’AFCROs, par l’intermédiaire de son groupe de travail CNIL-RGPD, a pris une part très active dans l’élaboration de ce Code.

Le groupe organise donc le jeudi 9 décembre prochain un webinar pour rappeler brièvement les objectifs du code et ses dernières évolutions, les modalités d’adhésion en ligne, ainsi que les avantages de cette adhésion pour tous les acteurs de la recherche clinique.

Inscrivez-vous dès maintenant

Les inscriptions sont ouvertes au tarif de 80 HT / personne. 

Pour toute demande relative aux inscriptions, merci de nous contacter via l’adresse suivante : contact@afcros.com

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