Retrouvez dans chaque numéro de la revue spécialisée DeviceMed, l’article rédigé par les membres du groupe de travail Dispositif Médical :
Numéro septembre-octobre 2020
Rafik Namane et Christophe Clément résument dans cet article à visée pédagogique la place des études cliniques aux différents stades de développement d’un DM.
Page 58
Pour lire les articles précédents cliquez ici
Dans un contexte en pleine révolution, l’AFCROs – les Entreprises de la recherche clinique, font une mise au point
actualisée sur les forces de la Recherche Clinique en France et les expertises remarquables qui la composent.
Le groupe de travail Patients au coeur de la Recherche Clinique s’est donné pour objectif de favoriser l’implication des patients et de leurs associations dans les programmes de recherche clinique.
Sa première mission a été de prendre contact, entre mai et juillet 2016, avec 96 Associations de patients agréées par le Ministère de la Santé afin de constituer un répertoire des Associations souhaitant participer, en tant qu’experts de leur maladie, aux recherches cliniques les concernant. Le répertoire ainsi constitué recense 36 associations de patients ayant accepté de participer et couvre un large panel de pathologies.
Il décrit pour chacune des associations comment et dans quelle mesure elle souhaite être impliquée dans les différentes étapes de la gestion d’un projet de recherche. En contrepartie, les membres de l’AFCROs s’engagent à proposer à leurs clients d’impliquer, dès la conception des protocoles de recherche, les associations concernées figurant dans ce répertoire.
Dès l’élaboration du répertoire, le besoin principal exprimé par les associations de patients a été celui d’une formation à la recherche clinique. Ainsi, le groupe de travail, désireux de répondre à ce besoin et conscient de la nécessité pour l’AFCROs d’avoir des interlocuteurs au sein des associations familiers avec la Recherche Clinique, a décidé de mettre en place un programme de formation dans ce sens.
Le groupe de travail propose donc à ces associations de participer à une séance de formation sur la recherche clinique d’une demi-journée. Elle se fera en vidéo-conférence, gratuite et le nombre maximum de participants est 12 afin de garder à cette formation l’interactivité nécessaire.
Trois sessions auront lieu d’ici la fin de l’année 2020 :
Le formateur sera un membre bénévole du groupe de travail et possédant une véritable expertise de la recherche clinique.
En conséquence des mesures sanitaires actuelles, la rencontre AFCROs et DM se déroulera en streaming. Afin de rester informé des évolutions futures, abonnez-vous à notre newsletter.
Retrouvez le programme de cette demi-journée et inscrivez-vous pour réserver votre place en streaming.
Le colloque Données de Santé en Vie Réelle du 18 septembre 2020 est enfin disponible en vidéo.
Retrouvez également le programme de cette journée ainsi que la salle virtuelle des posters.
Le groupe Métier de la Recherche Clinique sera présent au forum BIOTechno pour présenter les différents métiers du secteur ainsi que les perspectives d’emploi.
📅 Lundi 5 octobre 8h45
📍 Espace Charenton, 1 Rue Théodore-Hamont, 75012 Paris
In this 1-hour webinar, you will learn why computerized systems must go through a validation process when used in clinical trials, as well as the consequences of failing to validate your systems. We will explain the requirements for validation, who is responsible and when it is necessary. Through the speaker’s experience, you will learn the why, what, and how of validation with regards to regulatory requirements.
Continue reading
AFCROs and EUCROF (EUROPEAN CRO Federation) Executive Boards are pleased to announce that Vicki Iassonidou (AFCROs & PRA Health Services) has been selected and approved by the EMA to become EUCROF’s second Product Owner (PO), following conclusion of a recent selection process. Vicki, in her PO role, will join the Sponsor PO team lead by Pierre Omnes and including Lydia Domingues, who also acts as a PO on behalf of EUCROF.
These POs are playing a vital role in the development of the EMA’s Clinical Trial Information System (CTIS), which is a prerequisite to the implementation of the EU Clinical Trial Regulation. The CTIS is at a crucial stage of its development in the coming months, ahead of its audit, which is scheduled to start in December 2020.
Congratulations to Vicki for being selected as a PO and please join EUCROF’s Executive Board in wishing Vicki every success in her new role.
If you have any questions then please send an email on info@eucrof.eu
The EMA issued its first Clinical Trials Information System newsletter “CTIS Highlights”, which will be published twice a year. The newsletter will provide you with insights on the development of CTIS. The EMA believes that the information it provides will be interesting and useful for your work. For more information click HERE.
Retrouvez dans chaque numéro de la revue spécialisée DeviceMed, l’article rédigé par les membres du groupe de travail Dispositif Médical :
Numéro juillet-août 2020
La crise sanitaire de la COVID-19 a placé la recherche clinique sous les feux de l’actualité.
Sara Sohier et Odile Capronnier vous proposent de revenir sur ses notions clés et ses principaux enjeux, en ce qui concerne plus particulièrement le dispositif médical.
Pour lire les articles précédents cliquez ici
Retrouvez dans chaque numéro de la revue spécialisée DeviceMed, l’article rédigé par les membres du groupe de travail Dispositif Médical :
Numéro mai-juin 2020
Evaluation clinique et valorisation des DM connectés à l’ère future du RDM
Lors d’un des ateliers de la 9ème journée de la Recherche Clinique, deux industriels du dispositif médical connecté ont évoqué les incidences du nouveau règlement dans leur domaine. Chloé Connan a accepté de s’en faire l’écho dans DeviceMed. Lire l’article
Pour lire les articles précédents cliquez ici