Dans le numéro de septembre/octobre de DeviceMed, Nicolas PAGES présente le concept du 𝙗𝙧𝙖𝙨 𝙙𝙚 𝙘𝙤𝙣𝙩𝙧𝙤̂𝙡𝙚 𝙨𝙮𝙣𝙩𝙝𝙚́𝙩𝙞𝙦𝙪𝙚. Grâce à cette approche, des données externes à l’évaluation clinique d’un DM sont utilisées comme base de comparaison pour évaluer les résultats d’un groupe expérimental.

Les études co-construites avec les #patients permettent d’améliorer les capacités d’inclusion, la fluidité de son déroulement mais aussi la qualité des résultats, de spécifier les attendus « qui comptent » pour les patients, de partager la pertinence des objectifs et de les adapter, mais aussi d’ouvrir de nouveaux points de vue de recherche sur des critères jusque-là trop souvent ignorés.

L’évaluation quantitative des expérimentations article 51 constitue un pilier essentiel pour la transformation du système de santé en France et la promotion d’une culture d’évaluation basée sur les données de santé. Malgré les défis liés à l’accessibilité et à la qualité des données, ainsi qu’à la durée des expérimentations, ce déploiement massif d’évaluations en vie réelle ouvre de nouvelles perspectives pour l’écosystème.

Dans le numéro de juillet/août 2023 de DeviceMed, Cécile Bultez & Laure Morsiani, membres du groupe de travail Dispositif Médical, expliquent quelques principes de base du Suivi Clinique Après Commercialisation (SCAC) ou Post Market Clinical Follow-up (PMCF).
Elles font un focus sur le domaine de la cardiologie interventionnelle qui a défini des critères uniformes d’évaluation de la performance et de la sécurité de ses Dispositifs Médicaux, avec l’exemple du stent.

Investigations cliniques à des fins de R&D : deux industriels sont venus partager leur expérience lors de la Journée de la Recherche Clinique 2023