Depuis le 1er juillet 2021, les Accès Précoces et Accès Compassionnels (AP/AC) ont pris le relai des Autorisations Temporaires d’Utilisation (ATU et des RTU).
De nombreux textes sont venus compléter récemment le dispositif, l’obligation de connexion dématérialisée aux outils de collecte de connées via l’interface PASREL de l’ATIH, les référentiels CNIL pour les AP et AC en remplacement de l’autorisation unique 041 (AU-041).
Il nous a semblé indispensable de faire un point à la fois réglementaire mais aussi très opérationnel sur ces sujets à l’occasion d’un petit-déjeuner avec l’intervention de :
La matinée sera animée par Dr Denis Comet, dirigeant – AXONAL-BIOSTATEM et membre du groupe de travail Accès Précoces.
Bienvenue à HORIANA qui a rejoint l’AFCROs en novembre.
Horiana est une société de conseil spécialisée en épidémiologie et biostatistiques pour la conception et la conduite des études en vie réelle dans le domaine de la santé.
L’AFCROs a organisé le 15 novembre 2022, sa rencontre annuelle consacrée
aux Dispositifs Médicaux, coordonné par son groupe de travail dédié.
Ce rendez-vous des fabricants, des institutionnels, des sous-traitants et des
CROs, permet de suivre l’actualité de l’évaluation clinique et des évolutions
juridiques concernant les dispositifs médicaux.