Pause hivernale
Newsletter de décembre
Actualité décembre 2022
- Nos dernières publications
- Bilan des décisions d’Accés Précoce des médicaments et des PUT-RD un an après la réforme
- Compte-rendu de la Rencontre AFCROS & Dispositif Médical 2022
- Recommandations de l’EMA sur la décentralisation des essais cliniques
- Nos prochains évènements
Petit-dej’ Accès précoces : Règlementation & Recueil de données | mar26jan23
Depuis le 1er juillet 2021, les Accès Précoces et Accès Compassionnels (AP/AC) ont pris le relai des Autorisations Temporaires d’Utilisation (ATU et des RTU).
De nombreux textes sont venus compléter récemment le dispositif, l’obligation de connexion dématérialisée aux outils de collecte de connées via l’interface PASREL de l’ATIH, les référentiels CNIL pour les AP et AC en remplacement de l’autorisation unique 041 (AU-041).
Il nous a semblé indispensable de faire un point à la fois réglementaire mais aussi très opérationnel sur ces sujets à l’occasion d’un petit-déjeuner avec l’intervention de :
- Une juriste : Nathalie Beslay, avocate spécialisée en santé
- Deux éditeurs de solutions de collecte
- Dr Hubert Méchin, Directeur Général – InAdvans groupe Docaposte
- Yoani Matsakis, dirigeant – Telemedicine Technologie
- Une CRO opérationnelle : Sébastien Louveau, dirigeant – EURAXI
La matinée sera animée par Dr Denis Comet, dirigeant – AXONAL-BIOSTATEM et membre du groupe de travail Accès Précoces.
Horiana rejoint l’AFCROs
Bienvenue à HORIANA qui a rejoint l’AFCROs en novembre.
Horiana est une société de conseil spécialisée en épidémiologie et biostatistiques pour la conception et la conduite des études en vie réelle dans le domaine de la santé.
Le compte-rendu de la Rencontre AFCROs & DM est disponible
L’AFCROs a organisé le 15 novembre 2022, sa rencontre annuelle consacrée
aux Dispositifs Médicaux, coordonné par son groupe de travail dédié.
Ce rendez-vous des fabricants, des institutionnels, des sous-traitants et des
CROs, permet de suivre l’actualité de l’évaluation clinique et des évolutions
juridiques concernant les dispositifs médicaux.
Bilan des décisions d’accès précoce des médicaments et des PUT-RD un an après la réforme
A travers l’analyse des décisions rendues entre le 01/07/2021 et le 30/06/2022 et mises en ligne sur le site de la HAS, Jade Putzolu et Hélène Denis, membres du groupe de travail Accès Précoce de l’AFCROs partagent leur bilan et leur vision sur la réforme.
Un an après l’entrée en vigueur de la réforme en juillet 2021, alors que plus de 100 demandes ont été déposées par les laboratoires pharmaceutiques, la HAS a rendu 64 décisions concernant les demandes d’autorisation d’AP. Environ deux tiers ont concerné des indications disposant d’une AMM : 41 AAP post-AMM et 23 AAP pré-AMM.
Newsletter de novembre
Actualité novembre 2022
- L’utilisation de l’Intelligence Artificielle (IA) dans l’analyse des données de santé en vie réelle
- L’AFCROs dans la presse
- Colloque DSVR2022 – communications
- HORIANA, nouvel adhérent à l’AFCROs
- Latest news from EUCROF
L’utilisation de l’Intelligence Artificielle (IA) dans l’analyse des données de santé en vie réelle
Le monde de la recherche en santé dispose aujourd’hui de très nombreuses sources de données – au niveau national avec le SNDS (Système National des Données de Santé), ou plus localement via des registres, des établissements de santé ou des entrepôts de données -, et doit faire face à la nécessité de développer des outils analytiques toujours plus adaptés et plus performants pour exploiter au mieux ces données. Créer ces outils analytiques est désormais un enjeu majeur, notamment pour la détection de signaux épidémiques, pour la pharmacovigilance, l’accès au marché des médicaments ou des dispositifs médicaux, ou encore le développement d’outils d’aide à la décision destinés à la pratique médicale. Cette démarche est au croisement de l’épidémiologie telle qu’elle existe depuis des décennies et des méthodes innovantes dites d’Intelligence Artificielle (IA). Au-delà de l’image parfois médiatique de l’IA, il est important de cerner comment ces techniques apportent en pratique de nouvelles réponses au regard de l’épidémiologie plus classique et établie, et les nouvelles perspectives qu’elles ouvrent. C’est avant tout une façon différente d’utiliser des données, notamment si elles sont volumineuses.
L’AFCROs participera à la Rencontre Phases Précoces en Cancérologie
Hubert Méchin, Président de l’AFCROs, représentera notre association, jeudi prochain à la 4ème Rencontre Phases Précoces en Cancérologie lors de la Table Ronde Essaiscliniques 2030, la révolution des nouvelles technologies.
Nouveaux designs, data base clinico-génomique et bras synthétiques, IA,
outils connectés, innovations dans le monitoring…
– Quels enseignements clés des résultats de l’enquête du Leem de mars 22 sur « les essais cliniques en 2030 » ?
– Initiative INCa 2022 : comment optimiser la recherche clinique en cancérologie ?
– Quelles recommandations d’application venant de EMA pour les points en rapport avec la décentralisation/dématérialisation des essais cliniques ?
Débat animé par : Fabrice Barlesi, Directeur général de Gustave Roussy, Villejuif et Nicolas André, Professeur en oncologie pédiatrique et vice-président délégué recherche-santé AP-HM, Marseille
Avec la participation de :
• Emmanuel Bacry, Directeur scientifique du Health Data Hub
• Pierre-Henri Bertoye, président du CNRIPH et coordinateur du groupe de travail
France pour EMA sur les essais décentralisés et outils de dématérialisation,
• Béatrice Fiquet, Directrice médicale onco-hématologie , Laboratoire Amgen
• Marco Fiorini, Directeur général de la Filière Intelligence Artificielle & Cancer
(FIAC)
• Laetitia Gambotti, Responsable département Recherche Clinique à l’INCa
• Hubert Méchin, Président de l’AFCROs
Calypse rejoint l’AFCROs
Bienvenue à Calypse Consulting qui a rejoint l’AFCROs en octobre.
Calypse est une CRO qui gère en interne différents projets interventionnels et observationnels, couvrant la totalité des domaines thérapeutiques, pour le compte de différents laboratoires (médicament et dispositif médical).
La forte expertise de leurs équipes composées d’un directeur médical, de plusieurs chefs de projets, d’ARCs, de data managers et statisticiens, permet à Calypse de prendre en charge des études en full-package ou à la carte (solution sur-mesure).