Les groupes de travail Réglementaire CNIL/RGPD et Essais Cliniques Décentralisés vous invitent à les rejoindre vendredi 25 novembre 2022 à partir de 08h45 autour de cafés et viennoiseries pour échanger entre parties prenantes sur les solutions possibles de econsent et rSDV.
Alors que des travaux sont menés par les autorités françaises (DGS / CNRIPH / CNIL / ANSM) et européennes (EMA) avec les parties prenantes, sur des recommandations sur la dématérialisation des essais cliniques, notre groupe de travail Essais cliniques décentralisés a souhaité rédiger un livre blanc afin de déterminer les conditions optimales de réalisation d’un projet d’étude clinique décentralisée hybride à domicile.
La Rencontre AFCROs & DM, qui se tiendra le mardi 15 novembre 2022, est le rendez-vous des fabricants, des institutionnels, des sous-traitants et des CROs pour suivre l’actualité de l’évaluation clinique pour les dispositifs médicaux.
Au programme :
Bienvenue à Alyatec qui a rejoint l’AFCROs en septembre.
ALYATEC est une CRO spécialisée dans les études cliniques liées aux allergies respiratoires. Elle dispose d’une chambre d’exposition environnementale (CEE), nouvelle génération, inédite dans le monde, qui permet de réaliser dans des conditions contrôlées et sécurisées, des études cliniques en lien avec l’asthme, la rhinite ou la conjonctivite.
Dans ce second article, les auteurs abordent l’analyse des consommations de soins et des coûts associés en vie réelle : quels en sont les enjeux ? Comment utiliser les données de vie réelle pour réaliser cette analyse ? Comment optimiser cette analyse ?
L’impact organisationnel fait désormais partie des critères d’évaluation d’un dispositif médical par la HAS. Les experts de l’.AFCROs nous expliquent ici quels sont, pour les fabricants, les éléments attendus par la CNEDiMTS afin de le démontrer.
Dans son dernier Guide méthodologique pour l’évaluation des produits de santé en vie réelle la Haute Autorité de Santé a mis en avant les nouveaux enjeux de l’évaluation des produits de santé, et notamment l’intégration de la perspective des patients.
Le groupe de travail RWD de l’AFCROs vous propose une revue des moyens de répondre à ces enjeux dans le contexte actuel de l’accroissement de l’accessibilité aux données de santé, en particulier via le Health Data Hub (HDH ; e.g. registres, SNDS, entrepôts de données hospitaliers), en considérant les atouts des données enrichies et les avancées réalisées dans les méthodes d’analyses des bases de données.
Un premier article vous propose d’Evaluer la transposabilité des résultats des essais cliniques à la vie réelle
Dans cet article, nous allons aborder les produits combinés médicament-dispositif. Qu’est-ce qu’un produit combiné ?
Comment déterminer quelle voie réglementaire est applicable pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché ? Les investigations cliniques sont-elles nécessaires pour obtenir votre certificat CE ? Une fois l’investigation commencée, quelles sont les exigences en matière de rapports de sécurité ?
L’objectif de cet article est de fournir des conseils pratiques et une direction pour trouver les réponses à ces questions critiques. À la fin, un aperçu des références à divers documents est fourni, qui peuvent fournir des détails supplémentaires sur cette question complexe. Toutes les réponses en un seul endroit !
Le groupe DM de l’AFCROs effectue ici une synthèse de la 10ème Journée de la Recherche clinique qui s’est tenue en mars dernier. L’événement incluait notamment un atelier lors duquel les participants ont pu réfléchir à la mise en place d’une stratégie clinique dans deux cas concrets de DM de classe III.