Bilan des décisions d’accès précoce des médicaments et des PUT-RD un an après la réforme

A travers l’analyse des décisions rendues entre le 01/07/2021 et le 30/06/2022 et mises en ligne sur le site de la HAS, Jade Putzolu et Hélène Denis, membres du groupe de travail Accès Précoce de l’AFCROs partagent leur bilan et leur vision sur la réforme.
Un an après l’entrée en vigueur de la réforme en juillet 2021, alors que plus de 100 demandes ont été déposées par les laboratoires pharmaceutiques, la HAS a rendu 64 décisions concernant les demandes d’autorisation d’AP. Environ deux tiers ont concerné des indications disposant d’une AMM : 41 AAP post-AMM et 23 AAP pré-AMM.

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L’utilisation de l’Intelligence Artificielle (IA) dans l’analyse des données de santé en vie réelle

L’utilisation de l'Intelligence Artificielle (IA) dans l’analyse des données de santé en vie réelle

Le monde de la recherche en santé dispose aujourd’hui de très nombreuses sources de données – au niveau national avec le SNDS (Système National des Données de Santé), ou plus localement via des registres, des établissements de santé ou des entrepôts de données -, et doit faire face à la nécessité de développer des outils analytiques toujours plus adaptés et plus performants pour exploiter au mieux ces données. Créer ces outils analytiques est désormais un enjeu majeur, notamment pour la détection de signaux épidémiques, pour la pharmacovigilance, l’accès au marché des médicaments ou des dispositifs médicaux, ou encore le développement d’outils d’aide à la décision destinés à la pratique médicale. Cette démarche est au croisement de l’épidémiologie telle qu’elle existe depuis des décennies et des méthodes innovantes dites d’Intelligence Artificielle (IA). Au-delà de l’image parfois médiatique de l’IA, il est important de cerner comment ces techniques apportent en pratique de nouvelles réponses au regard de l’épidémiologie plus classique et établie, et les nouvelles perspectives qu’elles ouvrent. C’est avant tout une façon différente d’utiliser des données, notamment si elles sont volumineuses.

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L’AFCROs participera à la Rencontre Phases Précoces en Cancérologie

Rencontre Phases Précoces en Cancérologie 2022

Hubert Méchin, Président de l’AFCROs,  représentera notre association, jeudi prochain à la 4ème Rencontre Phases Précoces en Cancérologie lors de la Table Ronde Essaiscliniques 2030, la révolution des nouvelles technologies.

Nouveaux designs, data base clinico-génomique et bras synthétiques, IA,
outils connectés, innovations dans le monitoring…
– Quels enseignements clés des résultats de l’enquête du Leem de mars 22 sur « les essais cliniques en 2030 » ?
– Initiative INCa 2022 : comment optimiser la recherche clinique en cancérologie ?
– Quelles recommandations d’application venant de EMA pour les points en rapport avec la décentralisation/dématérialisation des essais cliniques ?

Débat animé par : Fabrice Barlesi, Directeur général de Gustave Roussy, Villejuif et Nicolas André, Professeur en oncologie pédiatrique et vice-président délégué recherche-santé AP-HM, Marseille

Avec la participation de :
• Emmanuel Bacry, Directeur scientifique du Health Data Hub
• Pierre-Henri Bertoye, président du CNRIPH et coordinateur du groupe de travail
France pour EMA sur les essais décentralisés et outils de dématérialisation,
• Béatrice Fiquet, Directrice médicale onco-hématologie , Laboratoire Amgen
• Marco Fiorini, Directeur général de la Filière Intelligence Artificielle & Cancer
(FIAC)
• Laetitia Gambotti, Responsable département Recherche Clinique à l’INCa
• Hubert Méchin, Président de l’AFCROs

🔗 https://www.phases-precoces.fr/programme/

Calypse rejoint l’AFCROs

CALYPSE Consulting

Bienvenue à Calypse Consulting qui a rejoint l’AFCROs en octobre.

Calypse est une CRO qui gère en interne différents projets interventionnels et observationnels, couvrant la totalité des domaines thérapeutiques, pour le compte de différents laboratoires (médicament et dispositif médical).

La forte expertise de leurs équipes composées d’un directeur médical, de plusieurs chefs de projets, d’ARCs, de data managers et statisticiens, permet à Calypse de prendre en charge des études en full-package ou à la carte (solution sur-mesure).

 

Publication du Livre blanc Essais cliniques décentralisés : des paroles aux actes

Alors que des travaux sont menés par les autorités françaises (DGS / CNRIPH / CNIL / ANSM) et européennes (EMA) avec les parties prenantes, sur des recommandations sur la dématérialisation des essais cliniques, notre groupe de travail Essais cliniques décentralisés a souhaité rédiger un livre blanc afin de déterminer les conditions optimales de réalisation d’un projet d’étude clinique décentralisée hybride à domicile.

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Le programme de la Rencontre AFCROS & Dispositif Médical est en ligne

La Rencontre AFCROs & DM, qui se tiendra le mardi 15 novembre 2022, est le rendez-vous des fabricants, des institutionnels, des sous-traitants et des CROs pour suivre l’actualité de l’évaluation clinique pour les dispositifs médicaux.

Au programme :

  • Actualités études DM-DMDIV, essais dématérialisés, DM connectés dont une session de question-réponse avec un représentant de la CNRIPH ;
  • Retour d’expérience sur la mise en place de l’e-consent
  • Actualités réglementaires et évolutions à venir, MDR et DMDIV ;
  • PMCF : quels critères retenir pour un PMCF bien adapté ? Quels paramètres à prendre en compte pour une stratégie clinique ?
  • Actualités autour de l’impact organisationnel du MDR pour la HAS ;
  • Table ronde : Les exigences du Suivi Clinique Après Commercialisation
  • Table ronde : Contracter avec les sites investigateurs.

👉 Consulter le programme détaillé

Alyatec rejoint l’AFCROs

Logo ALYATEC

Bienvenue à Alyatec qui a rejoint l’AFCROs en septembre.

ALYATEC est une CRO spécialisée dans les études cliniques liées aux allergies respiratoires. Elle dispose d’une chambre d’exposition environnementale (CEE), nouvelle génération, inédite dans le monde, qui permet de réaliser dans des conditions contrôlées et sécurisées, des études cliniques en lien avec l’asthme, la rhinite ou la conjonctivite.