L’AFCROs dénonce les incohérences
administratives et les pratiques bureaucratiques qui freinent l’accessibilité à l’innovation en santé et proposent des mesures concrètes pour que la France puisse regagner sa position de leader dans le
domaine de la Recherche clinique.
C’est lors du premier Forum de l’Innovation en Recherche Clinique (FIRC 2024), en présence des experts publics (institutionnels, autorités de santé, promoteurs académiques) et privés (industriels du médicament et du Dispositif Médical, CROs, experts) de la recherche clinique, qu’une volonté affichée d’harmonisation et de coordination est apparue au bénéfice de l’innovation ainsi que d’un décloisonnement très net des échanges et des méthodes.
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L’AFCROs se félicite de la publication du rapport de la mission pilotée par Jérôme Marchand-Arvier sur la réutilisation des données de santé.
Parmi les pistes d’amélioration envisagées, celui-ci propose une solution simple et pragmatique au blocage actuel lié aux délais d’accès au #SNDS (plus de 12 mois en moyenne) :
👉 Cela consisterait à donner un accès direct ponctuel aux données du SNDS pour les porteurs de projets travaillant depuis plusieurs années sur ces données.
👉 Les porteurs de projets pourraient ainsi réaliser eux-mêmes la sélection de la population d’étude et le découpage des variables permettant d’alléger le travail des équipes de la #CNAM.
Ceci en attendant que la question du cloud d’hébergement de la base principale du SNDS soit résolue.
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L’AFCROs, l’Association française des Entreprises de la recherche clinique, et son nouveau Comité directeur élu lors de l’Assemblée Générale du 14 mars renouvelle son engagement au quotidien pour une recherche éthique, responsable et durable. Le Dr Hubert Méchin, membre de l’association depuis ses débuts, a été réélu à l’unanimité pour un mandat de Président, d’une durée de deux ans.
L’AFCROs représente 102 entreprises de conseils et de services dans le domaine de la recherche biomédicale pour les promoteurs d’études cliniques académiques ou institutionnels, pour l’industrie pharmaceutique, les entreprises de Biotech et de MedTech.
En collaboration avec d’autres acteurs de la Recherche Clinique, l’AFCROs participe au comité éditorial du site Notre Recherche Clinique qui lance la saison 2 de sa série de podcasts.
Qu’est-ce que la recherche clinique ? Pourquoi est-elle nécessaire ? Où est-elle pratiquée ? Quels sont les professionnels qui l’encadrent ? Qui sont les patients et les volontaires ?
Les réponses en podcasts 🎧 !
Les Entreprises de la Recherche Clinique (AFCROs), réunissent ce jour plus de 200 experts et présentent 63 communications scientifiques pour le 14ème colloque annuel des Données deSanté en Vie Réelle. Le recueil sécurisé et transparent de ces données de santé dites « en vie réelle » et leur analyse de plus en plus fine et approfondie par des experts reconnus de la recherche clinique et des spécialistes de la data, ouvre la possibilité d’innovations majeures dans le paysage de la recherche avec un seul objectif, le bénéfice pour la santé publique et les patients.
Deux exemples concrets montrent que cette évolution de l’utilisation des données de santé en vie réelle permettra à terme de réduire les délais entre la conception d’un protocole de recherche et son aboutissement sous la forme d’une solution thérapeutique innovante.
Le 20 mai célèbre la Journée internationale des essais cliniques. La recherche clinique représente des milliers de femmes et d’hommes qui conçoivent et transforment un concept en médicaments, vaccins, dispositifs médicaux « actifs », Appli « thérapeutiques » et qui en évaluent l’efficacité et la tolérance pour l’humain. La recherche clinique contribue quotidiennement à la qualité et à l’espérance de vie des patients dans le monde entier. « Sans recherche clinique, pas de progrès médical » nous rappelle l’excellent site de référence www.notre-recherche-clinique.fr.
L’AFCROs présente son nouveau baromètre et les chiffres clés de la recherche clinique en France.
En 2020, la Recherche Clinique a été fortement impactée par la pandémie COVID et de très nombreuses recherches sur le COVID ont compensé (en 2020) un ralentissement et une baisse des autres recherches
En 2021, la France est restée très active, en 1ère position, dans l’initiation des études cliniques, toutes études (interventionnelles, observationnelles, épidémiologiques, etc…), tous produits (médicaments, DM, …) et toutes promotions (académique ou industrielle) confondus.
L’activité 2021 fortement soutenue par la promotion académique (qui peut avoir un financement industriel).
La France revient sur le podium en 3è position avec l’Allemagne, pour les études cliniques interventionnelles (tous produits) à promotion industrielle.
On voit également cette année la confirmation de la position forte de l’Espagne.
La France a une position leader en oncologie et les recherches sur les maladies rares.
Avec une chute des nouvelles recherches sur le COVID/ 2020 (-75%) et lorsqu’il s’agit d’études COVID à promotion industrielle, la France n’est qu’au sixième rang (tous produits), les 3 premières positions étant tenues par l’Espagne, puis UK et Allemagne
Pour rappel (CP du 10/02) : reprise importante des autres recherches (hors COVID), notamment les études interventionnelles à promotion académique ; croissance importante des études sur le Dispositif Médical (mise en application du règlement européen)
Lettre ouverte à
Monsieur Olivier Véran, Ministre des Solidarités et de la Santé,
Monsieur Thomas Fatôme, directeur général de la CNAM,
Madame Stéphanie Combes, directrice du HDH
La loi du 26 décembre 2016 a permis l’accès et l’exploitation de la base de données de l’Assurance Maladie, nommée SNDS (Système National des Données de Santé) aux industriels de santé, sous réserve que l’exploitation de cette base soit réalisée par un bureau d’étude ou un laboratoire de recherche.
Depuis 2017, nous, bureaux d’étude et membres de l’AFCROs, avons permis d’importants progrès dans le support de la décision de Santé publique, avons testé de nouvelles hypothèses et fait progresser la recherche, avons mené des études qui étaient auparavant inenvisageables, et avons fourni aux Autorités des informations plus précises sur la prise en charge et le fardeau de nombreuses pathologies, le recours aux soins, la sécurité des médicaments…
Un riche écosystème, dans lequel l’AFCROs a pris une part prépondérante, s’est constitué autour de l’exploitation des données du SNDS, appariées ou non à d’autres sources de données, pour le bénéfice du patient mais aussi de la Recherche rendant la France plus compétitive à l’International.
Comme on l’a vu encore récemment avec l’étude académique française qui a confirmé la très forte efficacité vaccinale sur les formes graves de COVID-19, ces données restent primordiales dans la compréhension et la lutte contre la pandémie mais lorsqu’elles sont accessibles dans un délai court.
Or cela fait plusieurs mois que l’AFCROs s’alarme des délais de la CNAM pour donner un accès aux données du SNDS à l’issue des autorisations de la CNIL. Nous constatons que ce délai, qui était déjà supérieur à 4 mois en début d’année 2021, atteint aujourd’hui quasi-systématiquement les 8 mois.
Cela signifie, en pratique, qu’entre la date de dépôt du dossier au HDH et la mise à disposition effective des données, le délai est supérieur à 10 mois.
Nous constatons suite aux échanges avec nos clients industriels que ces délais entrainent un désintéressement croissant de nombre d’entre eux pour le SNDS, et qu’ils renoncent de plus en plus à conduire ces projets de recherche sur les bases de données françaises, au bénéfice d’autres bases de données internationales,
notamment anglosaxonnes. De même, les industriels étrangers, qui commençaient à s’intéresser au SNDS pour ces avantages, s’en détournent après avoir été rebutés par les délais d’accès.
Vous comprendrez aisément que cela impacte directement l’activité des entreprises que nous représentons, et nous fait douter de la volonté réelle de développer un écosystème souverain des données de santé pour faire de la France un leader européen, voire mondial.
Nous attendions beaucoup de l’ouverture d’un second guichet via le HDH pour accéder aux données du SNDS. Nous ne comprenons vraiment pas pourquoi cette alternative est actuellement bloquée et nous vous demandons quelles en sont les véritables raisons ?
Le Conseil scientifique du HDH a tiré la sonnette d’alarme le 20 octobre dernier dans le Monde.
La CNAM n’est aujourd’hui pas en mesure de répondre aux besoins croissants des industriels de santé qui se traduisent par un nombre de dossiers en constante augmentation.
Il est impératif de trouver une solution transitoire qui, dès le début de l’année 2022, débloque les dizaines de dossiers en instance dans les services de la CNAM, et pour lesquels les équipes ne peuvent répondre dans des délais compatibles avec une activité industrielle et les exigences des Autorités de Santé.
Afin d’assurer l’avenir et la compétitivité de la recherche française dans le domaine de l’évaluation en vie réelle des produits de santé, la pertinence des résultats et le plus grand bénéfice pour la Santé publique, il est essentiel
de disposer rapidement des données.
Par ce courrier, nous souhaitons attirer votre attention sur l’urgence de la situation et les importants enjeux qui y sont liés et risquent de mettre en péril cet écosystème.
Dans l’attente de votre réponse, nous vous prions d’agréer, Monsieur le Ministre, Monsieur le directeur général, Madame la directrice, en l’expression de nos salutations distinguées.
Xavier ANSOLABEHERE | Clinityx ; Manon BELHASSEN | PELYON ; Mohammed BENNANI | QUALEES ; Stéphane BOUÉE | CEMKA ; Sandrine BOURGUIGNON | IQVIA ; Françoise BUGNARD | St[e]ve Consultants ; Denis COMET | AXONAL BIOSTATEM ; Bertrand DE NEUVILLE | OPUSLINE ; Guillaume DESJEUX | SANOÏA ; Philippe HARAN | TELEMEDICINE TECHNOLOGIES ; Magali LEMAITRE ; Hubert MÉCHIN | InAdvans ; Frédéric MISTRETTA | RCTs (co-animateur) ; Lise RADOSZYCKI | CARENITY ; Benoît THOMÉ | MEDIAN CONSEIL ; Alexandre VAINCHTOCK | HEVA (co-animateur)
A propos de l’AFCROs
L’AFCROs, Association Française des Entreprises de la Recherche Clinique, représente plus de 90 entreprises de conseils et de services dans le domaine de la recherche biomédicale pour les promoteurs d’Etudes cliniques, pour l’industrie pharmaceutique, biotechnologique et pour l’industrie du dispositif médical. L’AFCROs et ses membres ont développé des partenariats solides avec toutes les parties prenantes de la recherche en Europe, académiques, institutionnels et privées. Son savoir-faire technique, médical et scientifique, ses spécificités
règlementaires et opérationnelles, placent l’AFCROs au premier rang des opérateurs privés en Europe. L’AFCROs est membre actif de l’EUCROF et a co-construit le Code de conduite RGPD de la Recherche clinique européenne.
L’AFCROs s’engage au quotidien pour une recherche éthique, responsable et durable.
L’AFCROs vient d’intégrer son 100ème adhérent ce jour !
L’AFCROs, Association française des CROs (Clinical Research Organisations) et les Entreprises de la Recherche clinique en France, représentent donc aujourd’hui 100 entreprises de conseils et de services dans le domaine de la recherche biomédicale pour les promoteurs d’études cliniques, pour l’industrie pharmaceutique, biotechnologique et pour l’industrie du dispositif médical. Actuellement, 9 306 études sont en cours en France (source : clinicaltrials.gov).
L’AFCROs et ses membres ont développé des partenariats solides avec toutes les parties prenantes de la recherche en Europe, académiques, institutionnels et privées. Son savoir-faire technique, médical et scientifique, ses spécificités règlementaires et opérationnelles, placent l’AFCROs au premier rang des opérateurs privés en Europe. L’AFCROs est membre actif de l’EUCROF et a co-construit le Code de conduite pour le RGPD pour les « data processors » dans le secteur de la recherche clinique.
L’AFCROs et ses adhérents s’engagent au quotidien pour une recherche éthique, responsable et durable.
Le Dr Hubert Méchin, Président de l’AFCROs, rappelle que « l’Association des CROs est heureuse de pouvoir montrer le dynamisme des Entreprises de la Recherche Clinique en France. Nous sommes devenus au fil des années une instance incontournable sur tous les sujets ayant trait à la recherche clinique et ils sont nombreux en ce moment, que ce soit sur les réglementations Européennes sur les médicaments ou les dispositifs médicaux, ou récemment sur la réforme des accès précoces.
Je voudrais remercier toutes celles et ceux qui s’impliquent au quotidien dans les différentes instances de l’association, dans un esprit confraternel et au service de l’excellence française en matière de recherche clinique ».
L’AFCROs fêtera ses 20 ans en 2022.
MEMO
INVITATION PRESSE à la 10ème journée de la Recherche Clinique qui se déroulera à Paris le 27 janvier 2022
https://journee-recherche-clinique.fr
Contact presse : Geneviève CLIQUET Consultant – 0607500567