À condition de se conformer à un cadre règlementaire bien défini, la mise en oeuvre de l’intelligence artificielle dans la recherche clinique va révolutionner les pratiques et la qualité des résultats obtenus. Les experts du groupe de travail Dispositif Médical de l’AFCROs font le point sur les atouts mais aussi les limites actuelles de cette technologie.
On observe de nouveau en 2024, une baisse de l’activité de recherche clinique sur le
territoire européen, baisse régulière depuis la fin de la période COVID-19, qui semble au profit de l’Asie-Pacifique et des Etats-Unis. Cette baisse concerne tous les pays européens. Une explication peut être l’entrée en application des règlements EU sur le médicament et sur le dispositif médical qui nécessitent un temps d’adaptation plus important que prévu, ainsi qu’une forte compétitivité des autres régions du monde.
La France garde la première place Européenne, essentiellement grâce au maintien d’une forte activité à promotion académique et notamment sur les études interventionnelles. L’activité à promotion industrielle baisse plus fortement en France que l’activité à promotion académique. On observe que la baisse concerne également en 2024 les études sur le dispositif médical (DM), essentiellement les études observationnelles qui ont moins leur place dans le cadre des exigences du règlement européen DM et DMDIV (DM in vitro).
Pour les études en oncologie, toute promotion et type d’étude confondus, la France reste le leader en 2024 et confirme sa position depuis maintenant plusieurs années. Il en est de même sur les études concernant les maladies rares.
En Europe, sur les études à promotion industrielle, on observe que l’Allemagne enregistre une baisse relative plus importante en 2024 que les autres pays avec la perte d’un rang au profit de la France et du Royaume-Uni.
L’Espagne consolide sa place de leader européen sur ces études, on observe un déplacement des démarrages d’essais cliniques de l’Europe du Nord et de l’Ouest vers l’Europe du Sud : Espagne et également Portugal et Grèce.
Pour améliorer son rang sur les études à promotion industrielle, la France devrait s’inspirer des pays du sud de l’Europe et particulièrement de l’Espagne qui a su s’adapter pour apporter des garanties sur la mise en place rapide des essais sur son territoire, notamment en termes de délais d’autorisations, d’ouverture des sites et du délai d’inclusion des patients,
➔ c’est la meilleure direction à suivre vers le succès
On constate en 2023 une baisse du nombre global de recherche en France, avec une baisse plus importante pour les recherches interventionnelles sur le médicament …
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Dans le numéro de septembre/octobre de DeviceMed, Nicolas PAGES présente le concept du 𝙗𝙧𝙖𝙨 𝙙𝙚 𝙘𝙤𝙣𝙩𝙧𝙤̂𝙡𝙚 𝙨𝙮𝙣𝙩𝙝𝙚́𝙩𝙞𝙦𝙪𝙚. Grâce à cette approche, des données externes à l’évaluation clinique d’un DM sont utilisées comme base de comparaison pour évaluer les résultats d’un groupe expérimental.
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Les études co-construites avec les #patients permettent d’améliorer les capacités d’inclusion, la fluidité de son déroulement mais aussi la qualité des résultats, de spécifier les attendus « qui comptent » pour les patients, de partager la pertinence des objectifs et de les adapter, mais aussi d’ouvrir de nouveaux points de vue de recherche sur des critères jusque-là trop souvent ignorés.
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L’évaluation quantitative des expérimentations article 51 constitue un pilier essentiel pour la transformation du système de santé en France et la promotion d’une culture d’évaluation basée sur les données de santé. Malgré les défis liés à l’accessibilité et à la qualité des données, ainsi qu’à la durée des expérimentations, ce déploiement massif d’évaluations en vie réelle ouvre de nouvelles perspectives pour l’écosystème.
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Dans le numéro de juillet/août 2023 de DeviceMed, Cécile Bultez & Laure Morsiani, membres du groupe de travail Dispositif Médical, expliquent quelques principes de base du Suivi Clinique Après Commercialisation (SCAC) ou Post Market Clinical Follow-up (PMCF).
Elles font un focus sur le domaine de la cardiologie interventionnelle qui a défini des critères uniformes d’évaluation de la performance et de la sécurité de ses Dispositifs Médicaux, avec l’exemple du stent.
Investigations cliniques à des fins de R&D : deux industriels sont venus partager leur expérience lors de la Journée de la Recherche Clinique 2023
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Au sommaire :
– Réutilisation des données de santé en vie réelle dans les études cliniques décentralisées
– Promouvoir les métiers de la Recherche Clinique
– Colloque de Données de Santé en vie réelle – mardi 20 juin 2023
– EUCROF News
Dans cet article, Alexandre Malouvier et Lise Radoszycki, membres du groupe de travail RWD de l’AFCROs, vous proposent d’examiner les concepts clés qui permettent de réutiliser les données de vie réelle et les enjeux de cette réutilisation pour la recherche clinique.
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