A travers l’analyse des décisions rendues entre le 01/07/2021 et le 30/06/2022 et mises en ligne sur le site de la HAS, Jade Putzolu et Hélène Denis, membres du groupe de travail Accès Précoce de l’AFCROs partagent leur bilan et leur vision sur la réforme.
Un an après l’entrée en vigueur de la réforme en juillet 2021, alors que plus de 100 demandes ont été déposées par les laboratoires pharmaceutiques, la HAS a rendu 64 décisions concernant les demandes d’autorisation d’AP. Environ deux tiers ont concerné des indications disposant d’une AMM : 41 AAP post-AMM et 23 AAP pré-AMM.

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Le monde de la recherche en santé dispose aujourd’hui de très nombreuses sources de données – au niveau national avec le SNDS (Système National des Données de Santé), ou plus localement via des registres, des établissements de santé ou des entrepôts de données -, et doit faire face à la nécessité de développer des outils analytiques toujours plus adaptés et plus performants pour exploiter au mieux ces données. Créer ces outils analytiques est désormais un enjeu majeur, notamment pour la détection de signaux épidémiques, pour la pharmacovigilance, l’accès au marché des médicaments ou des dispositifs médicaux, ou encore le développement d’outils d’aide à la décision destinés à la pratique médicale. Cette démarche est au croisement de l’épidémiologie telle qu’elle existe depuis des décennies et des méthodes innovantes dites d’Intelligence Artificielle (IA). Au-delà de l’image parfois médiatique de l’IA, il est important de cerner comment ces techniques apportent en pratique de nouvelles réponses au regard de l’épidémiologie plus classique et établie, et les nouvelles perspectives qu’elles ouvrent. C’est avant tout une façon différente d’utiliser des données, notamment si elles sont volumineuses.

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