Rumb

Rumb est une CRO full-services dédiée à l’accompagnement des fabricants des Dispositifs Médicaux et des DM de Diagnostic In Vitro vers le marquage CE dans le cadre des nouvelles règlementations européennes MDR 2017/745 et IVDR 2017/746

Evaluation et investigations cliniques

Selon les normes ISO14155 : 2022 ou de l’ISO20916 : 2024 et conformément aux attentes des règlements UE 2017/745 et UE 2017/746 :

  • Accompagnement dans le choix de la stratégie d’évaluation clinique
  • Implémentations des investigations cliniques et opérations cliniques :
    • Préparation et soumission des dossiers aux comités d’éthiques et aux autorités compétentes
    • Gestion et suivi des études
    • Monitoring
    • Data management
    • Analyses statistiques
  • Rédaction des documents d’études :
    • Résumé
    • Protocole
    • Brochure à destination de l’investigateur
  • Rédaction des rapports d’études cliniques
  • Rédaction des plans et rapports d’évaluations cliniques (PMCF, CEP et CER ; PMPF, PEP et PER).
  • Rédaction des publications scientifiques associées

MEDICAL INITIATIVES

MEDICAL INITIATIVES est une SMO/CRO à taille humaine spécialisée dans les dispositifs médicaux.

Medtech, startup, établissements et professionnels de santé, nous vous accompagnons à votre rythme, selon vos modalités, dans une APPROCHE MULTIDIMENSIONNELLE (économique, réglementaire, technologique, clinique)

  • Diagnostics et préconisations
  • Coaching / Formation
  • Sous-traitance totale ou partielle (plans et rapports d’évaluation et d’investigation clinique, sélection de sites d’investigation engagés et performants, conduite des investigations cliniques)
  • Soutien à la levée de fonds

Pour saisir toutes les OPPORTUNITES IMMEDIATES ET DIFFEREES

  • Positionner votre produit dans la stratégie thérapeutique et concurrentielle
  • Définir les meilleures modalités d’accès aux marchés
  • Obtenir des financements non dilutifs et/ou dilutifs
  • Potentialiser vos études de conception et de développement
  • Optimiser vos coûts et délais de mise sur le marché
  • Anticiper l’extension des indications et l’évolution de vos produits
  • Maîtriser les risques : sécuriser votre accès au marché et son maintien
  • Transformer vos contraintes en valeur ajoutée
  • Faire de vos investigations cliniques un outil de valorisation scientifique

Collective Thinking

Collective Thinking est une société spécialisée en Intelligences Artificielles dédiées à la valorisation des données médicales – données structurées et contenus textuels – grâce à la performance de sa technologie brevetée,  Intelligence for Health.

Son récent rapprochement avec le Groupe PSIH a formé Ospi qui bénéficie de l’alliance de deux partenaires privilégiés, experts de l’utilisation secondaire des données de santé.

 

Le groupe PSIH accompagne depuis 25 ans les décideurs hospitaliers et les équipes médicales dans l’analyse des activités PMSI et des données structurées, pour améliorer le pilotage de leur activité et la qualité des soins, grâce à des solutions permettant de faciliter l’utilisation des données hospitalières et de les sécuriser (hébergeur de données de santé certifié HDS).

En complémentarité, Collective Thinking, a développé une dizaine d’Intelligences Artificielles dédiées à l’analyse de l’ensemble des données structurées et non structurées du SIH permettant d’optimiser leur potentiel de réutilisation pour accélérer le développement des projets de recherche clinique et les études sur données de vie réelle en répondant aux exigence de qualité des données, de maîtrise des délais et des coûts.

Combinant cette double expertise à l’accès à un réseau de plus de 1000 établissements – Ospi est un partenaire majeur pour un accès à des données de qualité permettant de documenter au mieux la représentativité des centres afin de répondre de façon optimisée à des questions de recherche.

  • Identifier les patients éligibles à un projet de recherche à partir de données générées en temps réel et mises à jour en continu  pour créer des cohortes automatisées ou aider les équipes à accélérer le recrutement dans les essais cliniques.

  • Réaliser des études  à partir de données rétrospectives fondées sur l’ intégration multisources des données et la reprise de l’historique jusqu’à 20 ans

  • Optimiser les délais et les coûts des études sur données de vie réelle grâce à nos I.A. dédiées : estimation précise de la cohorte et de sa représentativité, itérations possibles pour préciser le design de l’étude, réplicabilité simplifiée et extension de l’étude initiale

  • Accéder à nos méthodes d’analyses avancées par I.A. pour démultiplier le volume de données analysables : modéliser les parcours de soins, médecine personnalisée, prédictive, préventive.

Pour accompagner la réalisation de ces projets de recherche, Ospi met également en place des mesures techniques et organisationnelles pour assurer un niveau de sécurité maximal lors des traitements de données :

  • une gestion de bout en bout des données pour les rendre exploitables, les mettre en qualité pour les réutiliser à partir de notre plateforme de traitement ou dans un entrepôt de données de santé interopérable

  • des infrastructures d’hébergement de données de santé HDS et « bulles sécurisées ».

SKEZI

SKEZI est la startup spécialiste des e-cohortes grâce à son outil de collecte de données (SKEZIA), son outil de télé-expertise (ShareConfrère) et son outil de biobanking virtuel (Biosignis). Issue du savoir-faire du plus grand hôpital d’Europe (l’Assistance-Publique Hôpitaux de Paris) et d’une des meilleures universités de médecine de France (Université Paris-Cité), SKEZI offre des solutions adaptées à tous les secteurs des données sensibles au travers de son offre d’abonnements à ses plateformes SaaS mais aussi au travers de ses services spécialisés (accompagnement technico-réglementaire, gestion de projet, analyses de données). Avec l’expérience de plus de 100 000 patients, de 6000 médecins et de 350 chercheurs, SKEZI se positionne comme le leader français des e-cohortes.

Yec’Hed Mat Conseil

YEC' HED MAT

Yec’Hed Mat est un cabinet de conseil et de formation spécialiste du RGPD et de la protection des données de santé. Nous proposons la prestation de DPO externalisé par un consultant certifié Afnor. Nous avons développé une expertise dans de nombreux champs de la santé : dispositifs médicaux, télémédecine, recherche clinique et applications de e-santé. Nous sommes basés à Bordeaux et intervenons également à Paris, Lyon et Toulouse.

Nos spécialités dans le domaine de la santé sont la réalisation d’audits de situation au regard du RGPD, les méthodologies de référence (MR), les études d’impact (PIA), les registres de traitement, les mentions obligatoires des sites Internet (politiques de cookies, CGU…), la transparence et l’éthique, la cybersécurité.

Nous accompagnons les start-ups, les fabricants de dispositifs médicaux, l’industrie pharmaceutique, les établissements de santé, les professionnels de santé et les CRO dans leur stratégie règlementaire. Nous assurons la montée en compétences de leurs équipes avec des formations sur catalogue et sur-mesure. Nos actions de formations sont certifiées Qualiopi par l’Afnor.

Datacapt

logo Datacapt

Datacapt est une plateforme EDC (logiciel) unifiée de nouvelle génération pour la gestion de vos études cliniques avec eCRF, eConsent, ePRO, eConsult, eTMF, Randomisation et Recrutement. Réunissez tous les acteurs (Sponsors, CROs, Centres, Patients…) sur une seule et même plateforme pour collecter plus rapidement et plus facilement vos données d’études.

Offrez une expérience unique et intuitive pour vos études sur site, hybrides ou décentralisées sans aucun effort de programmation (100% no-code).

Bénéficiez d’une mise en place plus rapide et d’une collecte de données simple et flexible. Améliorez la qualité de vos données et gagnez du temps.

Engagez davantage vos patients grâce au consentement électronique, aux questionnaires et à la téléconsultation.

Gérez vos études plus sereinement avec un niveau de sécurité supérieur (HDS, ISO 27001, FDA 21 CFR PART 11, GDPR, ICH GCP…).

Avec Datacapt, construisez, collectez, contrôlez, automatisez, suivez et partagez vos données à partir de n’importe quel appareil et à tout moment.

Vous êtes déjà dans le futur !

VOISIN CONSULTING LIFE SCIENCES

De la découverte, de la recherche clinique au lancement du produit et à la gestion du cycle de vie.

Chez VCLS, nous guidons les fabricants de biotechnologies, de produits pharmaceutiques et de technologies médicales tout au long du développement de leurs produits, depuis les essais cliniques et jusqu’à la commercialisation. Dès le début du processus, de la découverte au patient, VCLS conseille les fabricants, les biotechs à concevoir des plans de développement de produits optimisés, des stratégies de recherche clinique, de vigilance et de réglementation, en associant l’écosystème de la santé au succès commercial. Avec une présence sur neuf sites répartis sur quatre continents et plus de 200 professionnels des sciences de la vie, VCLS sert un large éventail de développeurs et d’investisseurs.

 

HORIANA

HORIANA

Fondée en septembre 2021, Horiana est une société de conseil spécialisée en épidémiologie et biostatistiques pour la conception et la conduite des études en vie réelle dans le domaine de la santé. Grâce à l’expertise de ses 6 associé.e.s, ayant chacun.e plus de 15 années d’expérience en biostatistiques, épidémiologie et gestion de projet, et forte d’une équipe de plus de 15 personnes, Horiana accompagne ses clients sur toutes les étapes de leurs projets. Ces derniers sont des acteurs de la santé, qu’ils soient issus de la sphère privée ou publique.

Notre offre de service inclut :

  • Expertise et conseil en épidémiologie et biostatistiques
  • Conception et analyses des études observationnelles et cliniques en vie réelle (primary data collection)
  • Conception, conduite et/ou analyse d’études sur bases de données publiques (SNDS) ou propriétaires (secondary data use)
  • Etudes enrichies combinant des données provenant de sources de données multiples
  • Evidence Synthesis & Comparateurs externes (NMA, MAIC…)
  • Formations en Statistiques et Epidémiologie
  • Analyses de données OMICS
  • Développement d’algorithmes de Machine Learning & Deep Learnings
  • Expertise en Modélisation et Statistiques avancées en Médico-Economie (HEOR)

CALYPSE

CALYPSE Consulting

Calypse gère en interne différents projets interventionnels et observationnels, couvrant la totalité des domaines thérapeutiques, pour le compte de différents laboratoires (médicament et dispositif médical).

La forte expertise de nos équipes composées d’un directeur médical, de plusieurs chefs de projets, d’ARCs, de datamanagers et statisticiens, permet à Calypse de prendre en charge des études en full-package ou à la carte (solution sur-mesure).

Nous pouvons intervenir dès la conception du projet avec les recherches bibliographiques, la rédaction du protocole, la création de l’eCRF et les soumissions règlementaires jusqu’à la rédaction du rapport clinique final au format ICH.

Nous proposons également à nos clients une valorisation scientifique avec la rédaction de newsletter, de poster et abstracts.

La société Calypse est accréditée Crédit Impôt Recherche

Human First Consulting

Human First Consulting

HFCo est une CRO qui propose un accompagnement à trois niveaux

Consulting : Quelle que soit votre phase du montage de votre projet, nous vous accompagnons dans sa réalisation. Vous rencontrez un point de blocage et vous avez besoin d’un regard extérieur, HFCo vous apporte son expertise. Vous hésitez sur la stratégie la plus adéquate à adopter, HFCo vous aide à faire le meilleur choix.

Opérations cliniques : Nous vous accompagnons dans toute la démarche de déploiement de votre projet sur le terrain. Vous avez besoin d’une aide pour choisir les CROs avec qui collaborer, vous recherchez un chef de projet pour piloter votre étude (sans avoir à l’internaliser), nous pouvons vous apporter la solution. Nous vous aidons aussi lors de la mise en place réglementaire et logistique de votre projet.

Organisme de formation : Nous vous proposons une série de formations pour mettre à niveau vos salariés et/ou les faire monter en compétences.  HFCo a obtenu la certification QUALIOPI en tant qu’organisme de formation. L’obtention de cette certification est une reconnaissance de la qualité de nos prestations de formation, qui répondent aux exigences du Référentiel National Qualité édité par le Ministère du Travail.