Matinée ou Petit-dej'
Accés précoces et compassionnels : Règlementation et Recueil des données
La France a été pionnière pour permettre aux patients en impasse thérapeutique un accès précoce aux thérapies innovantes en cours d’autorisation dans une indication thérapeutique précise.
Depuis le 1er juillet 2021, les Accès Précoces et Accès Compassionnels (AP/AC) ont pris le relai des Autorisations Temporaires d’Utilisation (ATU et des RTU).
De nombreux textes sont venus compléter récemment le dispositif, l’obligation de connexion dématérialisée aux outils de collecte de connées via l’interface PASREL de l’ATIH, les référentiels CNIL pour les AP et AC en remplacement de l’autorisation unique 041 (AU-041).
Il nous a semblé indispensable de faire un point à la fois réglementaire mais aussi très opérationnel sur ces sujets à l’occasion d’un petit-déjeuner avec l’intervention de :
- Une juriste : Nathalie Beslay, avocate spécialisée en santé
- Deux éditeurs de solutions de collecte
- Dr Hubert Méchin, Directeur Général – InAdvans groupe Docaposte
- Yoani Matsakis, dirigeant – Telemedicine Technologie
- Une CRO opérationnelle : Sébastien Louveau, dirigeant – EURAXI
Venez nombreux rencontrer nos experts et nos opérateurs, échanger sur les pratiques, les difficultés rencontrées et partager les solutions mises en œuvre.
La matinée sera animée par Dr Denis Comet, dirigeant – AXONAL-BIOSTATEM et membre du groupe de travail Accès Précoces.
Programme :
- 08.30 - 09.15 Accueil café-viennoiseries des participants
- 09.15 - 09.20 Introduction
- 09.20 - 09.50 Cadre réglementaire actuel (résumé) et dernières actualités
- 09.50 - 10.20 Points de vue croisés des opérateurs techniques et CRO
- 10.20 - 11.00 Questions & réponses