Petit Dej
Petit-dej eConsent & rSDV
La pandémie et le télétravail ont nécessité des gestions à distance pour assurer la continuité des essais cliniques et assurer la sécurité des patients d’un point de vue pharmacovigilance. A cette fin, la CNIL avait édité un guide provisoire sur les modalités d’accès à respecter et sur les conditions dans lesquelles les CRO pouvaient avoir recours à ce système.
Actuellement, ce guide n’est plus d’actualité mais les demandes des industriels sont de plus en plus nombreuses, ainsi que celles des hôpitaux qui veulent limiter le flux d’ARCs en présentiel au sein de leurs locaux pour des raisons sanitaires.
Certains pays acceptent le eConsent et/ou le rSDV. En France, les CRO ne peuvent répondre favorablement aux demandes des industriels car la réglementation actuelle présente un certain nombre de freins à une mise en place simple et efficiente. La CNIL ayant déjà montré des exigences fortes dans les MR ou dans son guide provisoire, il est difficile actuellement pour les CROs de proposer des solutions acceptables pour la gestion des études qui répondent à la fois aux exigences de la CNIL mais aussi aux problématiques de sécurité des données pour les hôpitaux.
Il serait donc très utile de pouvoir débattre entre les partenaires industriels (LEEM), les CROs et des représentants des établissements de santé afin d’avancer conjointement sur les solutions possibles et de mener, ensemble, une réflexion sur les propositions qui pourraient être faites à la CNIL, dans un second temps, pour faire évoluer les méthodologie de référence.
Le programme de l'évènement
- Point d’étapes réglementaires en France, solutions existantes à l’étranger et demandes des sponsors en France par Laura Treitli, site start-up and regulatory specialist chez Premier Research, Membre du Groupe de travail AFCROs Réglementaire CNIL-RGPD
- Essais Cliniques Décentralisés : livre blanc AFCROs et évolutions récentes par Florence Herry, co-fondatrice de Libheros et co-animatrice du Groupe de travail AFCROs ECD
- Point de vue industriel du Leem :
- Mireille Violleau, DPO de Roche et Présidente du Comité données personnelles du Leem
- Dora Talvard, Direction des affaires juridiques et conformité; Conseiller Juridique Propriété Intellectuelle et Données Personnelles
- Point de vue institutionnel/hospitalier avec Lauren Demerville, Responsable Pôle Partenariats et Expertises à la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP
Inscription
SAVE THE DATE
vendredi 25 novembre
de 9.30 à 11.00
Infos pratiques
Escape LAB Paris
4è étage
21 Rue du Sentier, 75002 Paris
Accès
Attention ! l’utilisation des transports en commun est vivement recommandée :
Sentier
Grands Boulevards / Bonne Nouvelle