Rencontre AFCROs et DM
Les articles parus suite à l'évènement...
Les demandes de remboursement de DM numériques manquent de « cohérence », selon la HAS
TIC Pharma – 15nov2024
Les dossiers de demande de remboursement des dispositifs médicaux (DM) numériques manquent de « cohérence », notamment entre l’impact revendiqué et les données soumises, a constaté Vanessa Hernando, cheffe de projet scientifique numérique en santé à la Haute autorité de santé (HAS).
L’organisme notifié Afnor prêt à évaluer des DM avec IA
TIC Pharma – 20nov2024
L’Association française de normalisation (Afnor), qui est depuis avril organisme notifié pour l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux (DM) au titre du règlement européen, s’est dotée d’un examinateur clinique spécialisé dans l’intelligence artificielle (IA), a fait savoir le directeur de la « business unit » Medical d’Afnor Certification, Thomas Lommatzsch.
Programme
08.30-09.15 | Accueil-café des participants
09.15-09.30 | Présentation de la journée
Par Morgane Champiot, AFCROS DM-RCTS et Christophe Clément, AFCROS DM-ICTA
09.30-10.00 | Actualités françaises et européennes relatives à la règlementation du DM par Julie Oheix, Resp. juridique Affaires règlementaires - SNITEM
10.00-10.15 | Questions-réponses
Animée par Carla Lippens, AFCROS DM-COMPLIFE FRANCE
10.15-10.45 | Intervention de Vanessa Hernando, Cheffe de projet scientifique Numérique en Santé - HAS
10.45-11.00 | Questions-réponses
Animée par Karim Nadra, AFCROS DM-RUMB
11.00-11.30 | Pause café
11.30-12.00 | Organisme Notifié : Intervention de Thomas Lommatzsch, Head of AFNOR Certification Medical Business Unit
12.00-12.15 | Questions-réponses
Animée par Maurice Bagot d’Arc
12.15-12.45 | Intervention de Virginie Rage-Andrieu, Présidente de la CNCP
Le projet Hydro a pour objectif de croiser des données des dispositifs cardiaques implantables de plus de 10 000 patients en soin courant avec celles du Système National des Données de Santé (SNDS) afin d’entraîner des modèles prédictifs des crises d’insuffisance cardiaque des patients porteurs de prothèses rythmiques implantables.
12.45-13.00 | Questions-réponses
13.00-14.00 Pause déjeuner & networking
Cliquez sur les pictogrammes 👥pour voir les intervenants des tables rondes
14.00-14.30 | TABLE RONDE N°1 - Un retour d'expérience sur les approches FDA (certification ou études cliniques)
Animée par Céline Fabre, AFCROS DM-HORIANA et Christophe Clément, AFCROS DM-ICTA, avec :
- Vincent CASTERAS, Président – NEXIALIST
- Bertrand MOAL, co-fondateur – DESKI
- Sébastien GUYON, Responsable Projet Clinique – SYMATESE
14.30-14.45 | Questions-réponses
14.45-15.15 | TABLE RONDE N°2 - Activités PMCF/SCAC
Animée par Christophe Soyez, AFCROS DM-MEDI LINK et Karim Nadra, AFCROs DM-RUMB, avec :
- Houria Belalit, Directrice Recherche Clinique – SpineArt
- Daniela Fanica, Internal clinician – AFNOR
- Charlène Fort, Responsable Evaluation clinique – NORAKER
- Magali Sasso, Responsable Biométrie – MicroPort
15.15-15.30 | Questions-réponses
15.30-16.00 | Pause café & networking
16.00-16.30 | TABLE RONDE N°3 - DM-DIV Retours d'expérience d'implémentation de l'IVDR et problématiques rencontrées
Table ronde animée par Audrey Carlo AFCROS DM – Euraxi et Maurice Bagot d’Arc, AFCROS DM-BLUEPHARM avec :
- Arnaud Collin, VP Global Regulatory Affairs and Quality – Sebia
- Dominique Fillère, – bioMérieux
- Catherine Holzmann,
16.30-16.45 | Questions-réponses
16.45-17.00 | Conclusions de la journée
Inscription
Pour un paiement par virement bancaire, veuillez adresser par email les prénom,nom, email du participant ainsi que l’adresse de facturation à contact@afcros.com
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John Doe
Concepteur
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