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Norme ISO 14155 - Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains
Si le règlement européen 2017/745 nous livre plus de détails concernant la conduite des investigations cliniques sur des dispositifs médicaux, la norme ISO 14155 reste le référentiel à suivre pour se conformer aux exigences de bonnes pratiques cliniques lors de la conception, la conduite et l’établissement de rapports d’investigations cliniques.
Révisée récemment pour s’aligner aux nouvelles exigences réglementaires et aux référentiels déjà existants sur le sujet (ICH GCP notamment), la version de Juillet 2020 garantit plus que jamais les droits, la sécurité et le bien-être des personnes participant aux études. Ajout de la stratégie de surveillance fondée sur les risques, référence aux études non interventionnelles…
Venez vous former à la nouvelle version de la norme ISO 14155 avec le groupe de travail DM de l’AFCROs. Morgane Champiot et Fabien Leclercq vous présenteront les mises à jour et les impacts opérationnels de cette nouvelle version.
