Auditeur qualité

    FAMILLE MÉTIER / SOUS-FAMILLE

    Qualité / Assurance Qualité

    MISSION GÉNÉRALE

    L’auditeur qualité réalise les audits qualité, internes et externes, dans un domaine d’activité donné et évalue les actions correctives proposées dans le respect de la réglementation et des règles d’hygiène et sécurité.

    Ses qualités relationnelles lui permettent d’aborder ses missions avec diplomatie et pédagogie et de s’adresser à des interlocuteurs différents avec la même efficacité. Impartial et très autonome, il fait preuve de rigueur, de méthode et d’adaptabilité. Il se montre tenace et curieux. Son intégrité est sans défaut et lui permet d’exercer son activité en respectant les règles déontologiques de la profession.

    Ainsi, les acteurs de l’assurance qualité interviennent principalement en tant qu’experts, pour la gestion des risques et d’animation de la qualité, auprès de toutes les équipes, ce qui induit non seulement des connaissances solides et mises à jour (normes et règles en contrôle et assurance qualité, jurisprudence, BPF…) mais également des qualités relationnelles et pédagogiques certaines.

    AUTRES APPELLATIONS

    • Auditeur(rice)
    • Auditeur(rice) assurance qualité
    • Quality auditor
    • Quality engineer

    ACTIVITÉS

    • Organisation et planification des audits qualité en fonction des différents services concernes ;
    • Réalisation d’audits qualité des process dans les différentes étapes du cycle de vie du médicament, des installations, des études et des systèmes à l’interne et à l’externe ;
    • Identification des écarts et évaluation des axes d’améliorations des process dans les différentes étapes du cycle de vie du médicament ;
    • Suivi des actions correctives mises en œuvre et des réponses aux non-conformités ;
    • Rédaction des procédures et des rapports d’audits qualité ;
    • Conception des méthodes et outils d’audit qualité ;
    • Veille réglementaire et législative ;
    • Contrôle de la conformité des produits à la réglementation ;
    • Sensibilisation et formation des services concernés à la qualité

    COMPÉTENCES CLÉS

    Transverses :

    • Anticiper et diagnostiquer les dysfonctionnements et/ ou les anomalies et déterminer des solutions pertinentes sur son périmètre de responsabilité ;
    • Réaliser sa mission en respectant les procédures, consignes et modes opératoires en les adaptant si besoin ;
    • Ecouter activement et reformuler un problème, une demande interne ou externe (qualité, étalonnage…) ;
    • Faire preuve d’assertivité ;
    • Avoir un esprit de synthèse ;
    • Communiquer efficacement, partager et conduire des réunions ;
    • Disposer de qualités relationnelles fortes afin de s’adapter aux différents interlocuteurs ;
    • Maîtriser la gestion de projet en mode transversal ;
    • Animer des formations techniques en faisant preuve de pédagogie ;
    • Maîtriser la technique du questionnement.
    •  

    Métiers :

    • Rédiger des rapports d’audits qualité et des documents de synthèse ;
    • Choisir et mettre en œuvre les méthodologies, méthodes et techniques pour les audits ;
    • Evaluer et optimiser le temps nécessaire pour un audit ;
    • Maîtriser les techniques d’audit selon les référentiels (GMP, BPF/ISO ou BPC …) ;
    • Connaître les fondamentaux en matière d’EHS
    • Connaître les référentiels « médicament » : leurs spécificités et leur positionnement par rapport à la norme ISO ;
    • Connaître les principes de gestion documentaire au regard des exigences d’un système qualité et de la réglementation ;
    • Connaître et décrire les activités clés de son système qualité ;
    • Maîtriser Excel et notamment l’utilisation des macros
    • Identifier et diagnostiquer les dysfonctionnements et/ou les anomalies et proposer des solutions pertinentes ;
    • Argumenter sur les conclusions des audits qualité et convaincre les services concernés ;
    • Identifier les sources et la nature des informations nécessaires au diagnostic ;
    • Ecouter et reformuler un problème, une demande interne ou externe (qualité, étalonnage…) ;
    • Interpréter et exploiter des informations et/ou des données techniques.
    •  

    ÉVOLUTION DU MÉTIER

    Le renforcement des enjeux de fiabilisation du niveau de qualité à toutes les étapes de la chaîne de valeur, et ce dès la R&D, impose une filière Assurance Qualité structurée et performante. L’enjeu est d’aider les équipes à monter en compétences dans le domaine de l’Assurance qualité et de s’en approprier la démarche méthodologique. Ceci constitue en effet une condition de réussite pour accroître la sûreté des produits de santé et la sécurité des patients.

    Les compétences et les expertises en informatique et en digital s’ajoutent aux compétences métier traditionnelles pour accompagner le développement de la digitalisation de la production.

    L’autonomie et la responsabilisation de chaque salarié, le partage des bonnes pratiques trouvent une nouvelle utilité dans la nécessite d’anticiper et gérer les risques sanitaires potentiels.

    PROFIL DE RECRUTEMENT

    Métier accessible aux débutants.

    FORMATIONS / PARCOURS RECOMMANDÉS

    Formation initiale : 

    • Pharmacien ;
    • Master 2 Ingénieur en développement pharmaceutique.

    Une formation en 3ème cycle complémentaire en audit est un plus.

    PASSERELLES MÉTIERS

    Au sein de la filière métier :

    •  Responsable d’un secteur de fabrication et/ou de conditionnement
    • Assureur Qualité
    • Formateur Qualité

    Hors filière métier :

    • Chargé d’affaires réglementaires