Chargé(e) de pharmacovigilance

    FAMILLE MÉTIER / SOUS-FAMILLE

    Information médicale & réglementaire / Pharmacovigilance

    MISSION GÉNÉRALE

    Le/la chargé(e) de pharmacovigilance participe à l’évaluation et la surveillance des risques liés à l’utilisation du médicament avant et après commercialisation. Il est en charge de la détection des signaux grâce à l’utilisation de base de données et garant de la qualité des informations de cette base.

    Le/la chargé(e) de pharmacovigilance analysent les informations relatives aux effets indésirables susceptibles d’être dus à des médicaments dans un but de prévention et de réduction des risques et au besoin prendre des mesures appropriées pour la sécurité du patient.

    Il / elle participe également au maintien d’un système de pharmacovigilance efficace pour garantir la sécurité d’emploi des médicaments commercialisés. Il/elle propose des mesures pour diminuer les risques et promeut le bon usage du médicament.

    AUTRES APPELLATIONS

    • Gestionnaire de données pharmacovigilance ;
    • Attaché de pharmacovigilance;
    • Chef de projet pharmacovigilance;
    • Drug safety officer;
    • Pharmacovigilance compliant assistant ;
    • Pharmacien Pharmacovigilance ;
    • Chargé d’affaires en pharmacovigilance ;
    • Médecin pharmacovigilance ;
    • Coordinateur Pharmacovigilance

    ACTIVITÉS

    Gestion des cas de pharmacovigilance de l’ensemble du portefeuille de l’entreprise

    • Évaluer les « bénéfices/risques » de chaque produit et transmettre les informations en interne ;
    • Recueil, saisie dans la base de données et suivi des cas de pharmacovigilance dans le respect des délais et des procédures ;
    • Analyse régulière des cas de mésusage ou d’usage non conforme dans le cadre du bon usage ;
    • Classement, stockage et archivage des données de pharmacovigilance ;
    • Participer à l’élaboration des PSUR (Periodic Safety Update Report) ;
    • Assurer la transmission électronique des cas à l’autorité compétente (EMA, ANSM, ANMV) ;
    • Surveiller les produits en cours d’essais cliniques. ;
    • Rédiger la partie pharmacovigilance des protocoles d’études cliniques, des cahiers d’observation et des rapports ;
    • Rédiger la partie pharmacovigilance du dossier AMM et des dossiers de transparence/prix.

    Administration de la base de données

    • Garant de la qualité (contrôle des indicateurs de suivi – délai, nombre de cas, etc.) de la base de données
    • Référent interne de la base de données ;
    • Adaptation des révisions de l’outil en fonction des évolutions de la réglementation.

    Formation des équipes de pharmacovigilance sur les outils et les équipes internes sur la pharmacovigilance

    • Dispensation de la formation des arrivants sur les outils en interne
    • Participation à la rédaction des manuels administrateurs
    • Participation à la formation des équipes interne à la pharmacovigilance et à la gestion des risques

    Participation à la veille réglementaire

    • Informer et conseiller les professionnels de santé sur la tolérance des produits.
    • Assurer une veille réglementaire et scientifique nationale et internationale.

    COMPÉTENCES CLÉS

    Transverses

    • Maîtriser l’anglais opérationnel ;
    • Savoir travailler en équipe ;
    • Être rigoureux, organisé et positif ;
    • Savoir travailler dans un environnement règlementé et complexe ;
    • Savoir organiser et adapter son travail en fonction des priorités ;
    • Former les nouveaux collaborateurs aux outils ;
    • Avoir le sens de l’éthique (respect du patient et de la confidentialité de ces données) ;
    • Respecter la politique d’entreprise.

    Métier

    • Savoir utiliser et actualiser les bases de données de pharmacovigilance ;
    • Connaître le système de pharmacovigilance (réglementation et procédures nationales/ internationales) ;
    • Avoir, à son échelle, des capacités d’anticipation, de détection et d’évaluation du risque médicamenteux et alerte le cas échéant ;
    • Participer à son échelle, à l’amélioration du parcours de soin ;
    • Maîtriser les outils digitaux de suivi du patient (applications, objets connectés) ;
    • Capacité à rédiger, interpréter et analyser les cas de pharmacovigilance
    • Maîtrise de l’anglais médical pour lire, rédiger et traduire des données scientifiques et médicales
    • Maîtrise de l’environnement réglementaire
    • Connaissance des études cliniques

    PASSERELLES MÉTIERS

    Au sein de la filière métier

    A court terme et selon la formation initiale :

    A long terme avec formation complémentaire :

    Hors filière métier et avec formation complémentaire :

    PROFIL DE RECRUTEMENT

    Métier accessible aux jeunes diplômés.

    FORMATIONS / PARCOURS RECOMMANDÉS

    • Licence professionnelle gestionnaire de base de données de pharmacovigilance ;
    • Licence professionnelle vigilance industrielle ;
    • Licence professionnelle pharmacovigilance et autres vigilances ;
    • Licence professionnelle santé mention bio-industries et biotechnologies ;
    • Master 2 de pharmaco-épidémiologie et pharmacovigilance ;
    • Master 2 recherche clinique et pharmacovigilance ;
    • Master 2 toxicologie humaine, évaluation des risques et vigilance ;
    • Master recherche chimie spécialité chimie médicinale ;
    • Master pro santé publique spécialité thérapeutique : du concept au bon usage des produits de santé.