Chargé(e) de la veille législative et réglementaire

    FAMILLE MÉTIER / SOUS-FAMILLE

    Affaires réglementaires et enregistrements

    MISSION GÉNÉRALE

    À la fois juriste et scientifique, le (ou la) chargé(e) de la veille législative et réglementaire suit l’évolution de la loi et des réglementations concernant les médicaments et les activités de santé, en France comme à l’international. Il (ou elle) veille à la prise en compte de ces évolutions dans l’entreprise.

    AUTRES APPELLATIONS

    • Chargé(e) de l’intelligence réglementaire ;
    • Chargé(e) de veille réglementaire et normative.

    ACTIVITÉS

    • Veille réglementaire et scientifique nationale et internationale ;
    • Évaluation de l’impact des évolutions réglementaires repérées pour l’entreprise ;
    • Interprétation, synthèse et diffusion des informations scientifiques et réglementaires aux services concernés ;
    • Gestion de l’archivage de la documentation juridique et réglementaire ;
    • Réalisation de synthèses relatives aux législations qui affectent les médicaments, les dispositifs médicaux, le cosmétiques… ;
    • Supervision des traductions des documents réglementaires (AMM, renouvellement, modification…) pour valider l’exactitude des informations transmises ;
    • Recherche et exploitation de bases de données réglementaires ;
    • Coordination et consolidation des commentaires sur les projets de texte mis en consultation à l’échelle nationale ou internationale.
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    COMPÉTENCES CLÉS

    Transverses

    • Savoir travailler dans un environnement règlementé et complexe en perpétuelle évolution ;
    • Être capable de s’adapter au changement organisationnel ;
      Avoir un anglais opérationnel et professionnel à l’oral comme à l’écrit ;
    • Savoir rédiger des rapports et notes de synthèse ;
    • Être doté de réelles capacités relationnelles pour travailler efficacement de manière collaborative dans un environnement exigeant ;
    • Être rigoureux et méthodique ;
    • Maîtriser les techniques d’entretiens et d’analyse documentaire ;
    • Communiquer à l’écrit et à l’oral de manière claire et factuelle ;
    • Se positionner comme support auprès des équipes pour les enregistrements, notamment par procédure européenne.

    Métier

    • Disposer des connaissances scientifiques et réglementaires liées aux affaires pharmaceutiques ;
    • Maîtriser les sources d’informations scientifiques et réglementaires clés ;
    • Comprendre la responsabilité pharmaceutique et la gestion du risque ;
    • Participer à la recherche et au développement des produits de santé ;
    • Former et informer les différents services (production, marketing, services commerciaux) des textes de loi et de réglementation.

    ÉVOLUTION DU MÉTIER

    Le renforcement et la complexification des exigences réglementaires ont accru les enjeux et les spectres d’intervention des professionnels des affaires réglementaires. Les différents domaines des affaires réglementaires représentent chacun une expertise spécifique : études cliniques, dossier de mise sur le marché (AMM, marquage CE), publicité, vigilance sanitaire, DMOS.

    Assurer une veille réglementaire devient ainsi une activité essentielle au sein des affaires réglementaires compte tenu de l’évolution permanente de la législation et du poids croissant de ses impacts sur l’ensemble des activités (R&D, production, commercialisation…).

    Au-delà du rôle technique et de veille, les métiers des affaires réglementaires doivent développer un rôle plus stratégique de conseil qui s’inscrit dès l’amont des projets de développement, en s’appuyant sur des méthodologies de management des risques.

    La mise en place de programmes de compliance permet ainsi de répondre aux exigences croissantes des patients, médias et clients en termes d’informations, d’éthique et de transparence.

    PROFIL DE RECRUTEMENT

    Une approche de la connaissance de l’environnement réglementaire et législatif dans le domaine de la santé est un plus (stage ou alternance).

    FORMATIONS / PARCOURS RECOMMANDÉS

    • Pharmacien, médecin, vétérinaire ou ingénieur avec une spécialisation dans les affaires réglementaires ou le droit de la santé ;
    • Master 2 spécialisé dans les affaires réglementaires ou le droit de la santé ;

    PASSERELLES MÉTIERS

    Au sein de la filière métier

    Hors filière métier

    • Chargé(e) de la pharmacovigilance ;
    • Assureur qualité ;
    • Documentaliste scientifique ;
    • Responsable de la communication scientifique et médicale ;
    • Responsable de la documentation scientifique ;
    • Responsable transparence / prix.