Chef de projet Recherche Clinique

    FAMILLE MÉTIER / SOUS-FAMILLE

    R&D / Développement clinique

    MISSION GÉNÉRALE

    Le/la Chef(fe) de projet gère un portefeuille de projets de recherche clinique en collaboration avec le promoteur, sur les aspects réglementaires, financiers, logistiques, administratifs, organisationnels et humains. Il/elle élabore, met en œuvre et coordonne des équipes multidisciplinaires (ARC, TEC, DM, stat, rédacteur médical, chargé d’affaires réglementaires, codeur…) ainsi que des professionnels de santé, en garantissant le respect de la réglementation, du budget et des délais. Il/elle gère toutes les missions inhérentes à cette fonction, de la mise en place/conception jusqu’à la clôture du projet et la présentation/exploitation des résultats.

    AUTRES APPELLATIONS

    • Chef de projet clinique
    • Coordinateur de projet
    • Project manager
    • Responsable d’études cliniques
    • Clinical study manager
    • Clinical program leader
    • Global clinical development lead
    • Gestionnaire de projet clinique

    ACTIVITÉS

    Définition des projets de recherche en lien avec les Responsables Hiérarchiques- Elaboration et présentation du projet en interne et en externe

    • Validation de la faisabilité des protocoles d’études cliniques
    • Evaluation des risques et mise en place d’un plan de gestion des risques
    • Planification et Coordination de chaque étude
    • Définition et revue de l’enveloppe budgétaire et des ressources humaines à allouer pour les projets
    • Proposition et négociation avec le client des moyens/ressources (humains, financiers, délais, matériel…)
    • Validation des cahiers des charges / contrats
    • Mise en place d’une équipe projet et des interfaces nécessaires au projet entre les services concernés
    • Participation à la recherche et à la validation des prestataires de services
    • Préparation et validation avec les affaires réglementaires des protocoles des études/essais
    • Participation à la mise en place d’un plan de suivi de la qualité

    Pilotage / management des projets selon la réglementation en vigueur

    • Interlocuteur principal du client
    • Coordination, animation et pilotage des équipes du projet
    • Sélection des investigateurs pour les études (faisabilité, visite de pré-sélection, sur site ou téléphonique)
    • Planification, suivi et contrôle des ressources humaines, du budget, du planning, des livrables et des indicateurs clé de performance (KPI) en lien avec les projets
    • Management des différents contrats (hospitaliers, investigateurs, sous-traitants, accord de confidentialités, lettre d’intention ….)
    • Responsable de l’identification et du suivi des partenaires (CROs et autres) : communication permanente, organisation et conduite de téléconférence et suivi des projets
    • Responsable du recueil, de la préparation et de la rédaction des différents documents et guides nécessaire au bon déroulement des projets (guide de monitoring, plan de communication, …)
    • Collaboration avec le Data-Manageur pour la rédaction du Plan de Validation des données, Data Management Plan et autres documents de Data Management
    • Coordination et collaboration avec les ARCs pour les activités de monitoring : Visites de mise en place, de suivi, de clôture incluant la revue/ validation des rapports de visites,
    • Organisation et animation des équipes d’ARC (nationales ou internationales), (éventuellement)
    • Gestion des produits/médicaments du projet (libération des lots, approvisionnement et réapprovisionnement, suivi, destruction…) en collaboration avec les ARCs, le sous-traitant ou le promoteur
    • Formation des équipes à l’étude
    • Study progress report (Website, excel reporting etc…)
    • Organisation et animation des réunions nationales ou internationales (conseil scientifique, DSMB, réunion de revue des données …)
    • Participation à des congrès pour présenter les résultats et identifier/échanger avec des leaders d’opinion et les experts universitaires et académiques
    • Identification et évaluation des risques et problèmes potentiels, puis mise en œuvre des plans d’action correspondants

    Participation à la communication scientifique de l’entreprise

    Participation à la rédaction de rapports et publications d’études scientifiques

    Information et conseil

    Réalisation / participation de/à la veille réglementaire

    COMPÉTENCES CLÉS

    Transverses

    • Avoir un anglais opérationnel et courant
    • Communiquer par oral et par écrit de manière claire sur le déroulement et sur les résultats d’une étude
    • Gérer des projets en transversalité (développement clinique, affaires réglementaires, affaires publiques) et en équipes pluridisciplinaires (biologie – Informatique/digital/gestion des données – matériau/chimie – micro/nano-technologie physique – optique….)
    • Avoir le sens des priorités et de l’organisation
    • Animer, encadrer, motiver et fédérer une équipe
    • Savoir prévenir et / ou arbitrer les conflits et tensions éventuels
    • Identifier les informations communicables à autrui en respectant le secret professionnel
    • Avoir une capacité d’adaptation au changement organisationnel
    • Ecouter activement et diagnostiquer pour construire une réponse adaptée et personnalisée de manière réactive
    • Travailler dans des organisations matricielles et internationales
    • Être diplomate et avoir de l’éthique (respect du patient et de la confidentialité de ses données)
    • Respecter la politique de l’entreprise
    • Gérer un projet dans un cadre très contraint et comportant des enjeux importants pour la santé
    • Définir des priorités d’objectifs et piloter leur réalisation (gestion de nombreux projets en parallèle)
    • Maitrise des outils de bureautique (Outlook, Powerpoint, Excel, Word, voir même Access)

    Métier

    • Evaluer et optimiser le temps nécessaire pour la réalisation des différentes étapes d’un projet
    • Anticiper, détecter et évaluer les problèmes pouvant perturber le bon déroulement du projet
    • Identifier, sélectionner, contractualiser et piloter des partenaires
    • Avoir des capacités d’anticipation et de décryptage des évolutions des techniques et scientifiques pour développer des innovations
    • Être doté de capacité rédactionnelle et savoir adapter ses écrits à chaque cible
    • Avoir des connaissances de base sur les contraintes du secteur : réglementation des médicaments/produits de santé, informatique, propriété industrielle, économie de la santé
    • Avoir la connaissance du management du risque et de la qualité
    • Être force de proposition dans les négociations avec des acteurs internes et externes
    • Connaître des procédures des essais cliniques et des bonnes pratiques cliniques
    • Interpréter et exploiter des informations scientifiques de manière synthétique

    ÉVOLUTION DU MÉTIER

    Au sein de la filière métier :

    Hors filière métier

    PROFIL DE RECRUTEMENT

    • Métier non accessible aux débutants – expérience professionnelle nécessaire (3 ans minimum en recherche clinique).
    • Expérience professionnelle nécessaire en tant qu’ARC et/ou coordinateur d’essai clinique.

    FORMATIONS / PARCOURS RECOMMANDÉS

    • Médecin
    • Pharmacien option recherche ou filière industrie
    • Bac +5 en sciences de la vie ou développement clinique : Master biologie et santé ou sciences du médicament avec spécialité dont : essais cliniques et développement du médicament / recherche et ingénierie en biosanté /analyse des médicaments / pharmacologie préclinique et clinique/ recherche et développement  pharmaceutique…
    • Bac +3 en sciences de la vie, infirmier, DIUFARC avec expérience de 5 ans minimum

    Idéalement une certification en management de projet comme le PMP® (Project Management Professional) délivré par le Project Management Institute (PMI)