Coordinateur essai clinique

    FAMILLE MÉTIER / SOUS-FAMILLE

    R&D / Recherche et développement Clinique

    MISSION GÉNÉRALE

    Rattaché(e) au responsable des études cliniques, le/la coordinateur(rice) d’études cliniques coordonne et supervise la réalisation des études cliniques dans le respect de la réglementation et des délais au niveau des filiales.
    Le/la coordinateur(rice) d’études cliniques supervise le travail des attachés de recherche clinique (ARC) sur une étude donnée.

    AUTRES APPELLATIONS

    • Responsable monitoring études cliniques
    • Chef de projet clinique
    • Responsable d’essais cliniques
    • ARC coordinateur
    • Clinical trial manager
    • Clinical Trial Coordinator

    ACTIVITÉS

    Mise en œuvre et suivi du plan d’études cliniques

    • Coordination des études cliniques menées en national et éventuellement à l’international de la faisabilité à la clôture
    • Mise en œuvre du protocole d’étude clinique (déroulement pratique des visites…)
    • Validation des cahiers d’observations
    • Gestion opérationnelle des fournisseurs pour la réalisation des études cliniques
    • Suivi du bon déroulement des études cliniques avec l’aide des ARC (recrutement des patients, contrôle de la qualité des études cliniques et du respect de la réglementation)
    • Validation des comptes-rendus de monitoring
    • Garant du suivi des événements indésirables en relation avec la pharmacovigilance

    Gestion de projets

    • Définition des besoins humains nécessaires à la réalisation des études cliniques (éventuellement)
    • En charge de la gestion budgétaire, réglementaire et logistique des études cliniques (produits d’investigation cliniques, matériels, stocks)
    • Animation et formation des ARC sur les spécificités d’une étude clinique
    • Supervision de la réalisation des conventions hospitalières et des contrats investigateurs
    • Participation aux réunions investigateurs

    Rédaction

    • Rédaction des documents obligatoires inhérents à la bonne gestion des études cliniques
    • Responsable de l’eTMF (archivage papier et électronique)
    • Participation à la rédaction des documents en vue de la soumission réglementaires (CPP)

    COMPÉTENCES CLÉS

    Transverses

    • Communiquer, lire et rédiger des documents techniques, des rapports, des notes en anglais
    • Avoir le sens des priorités et de l’organisation (gestion de nombreux projets en parallèle)
    • Animer, encadrer, motiver et fédérer une équipe
    • Savoir prévenir et/ou arbitrer les conflits et tensions éventuels
    • Identifier les informations communicables à autrui en respectant le secret professionnel
    • Interpréter et exploiter des informations scientifiques de manière synthétique
    • Être capable d’adaptation au changement organisationnel
    • Travailler dans des organisations matricielles et internationales
    • Être diplomate

    Métier

    • Connaître les procédures des essais cliniques et les bonnes pratiques cliniques
    • Organiser et coordonner la mise en place et le suivi des études cliniques nationales ou internationales conformément aux normes et au plan de management des risques
    • Identifier et diagnostiquer les dysfonctionnements et/ou les anomalies sur l’étude clinique et proposer des solutions correctives
    • Identification des points clés / critiques d’une étude clinique dans son déroulement
    • Garant de la conformité, la qualité et la gestion des données
    • Avoir un savoir-faire rédactionnel adapté à la cible
    • Négocier des délais, des moyens avec les fournisseurs
    • Être à l’aise avec les outils digitaux (communication, applications, objets connectés)
    • Utiliser de manière pertinente et efficace des logiciels de base de données et la suite Office
    • Savoir jongler entre les navigateurs et les systèmes d’exploitation
    • Connaître les systèmes IWRS, CTMS, eCRF, ePRO
    • Maîtriser le Risk-Based Monitoring

    ÉVOLUTION DU MÉTIER

    Au sein de la filière métier :

    • Responsable opérationnel des études cliniques
    • Gestionnaire de bases de données cliniques
    • ARC Manager

    Hors filière métier

    A plus long terme :

    PROFIL DE RECRUTEMENT

    Métier non accessible aux débutants. Expérience professionnelle nécessaire en tant qu’ARC.

    FORMATIONS / PARCOURS RECOMMANDÉS

    • Niveau minimum de formation validé : bac+5
    • Master en Sciences avec spécialité essais cliniques, recherche et développement du médicament, pharmacologie préclinique et clinique…
    • Diplôme d’Etat de docteur en pharmacie filière Industrie + master
    • Diplôme d’Etat de médecine
    • Doctorat en Science