Responsable des études épidémiologiques
FAMILLE MÉTIER / SOUS-FAMILLE
Information médicale & réglementaire / Accès marché
MISSION GÉNÉRALE
La stratégie d’accès au marché est fonction de la population ciblée par la thérapeutique. Celle-ci devra être évaluée dans le dossier de transparence et la population atteinte devra être mesurée. Le/la responsable des études épidémiologiques met en place, coordonne et, éventuellement, réalise les études épidémiologiques nécessaires pour élaborer des arguments médico-économiques permettant l’accès et le maintien sur le marché de produit de santé.
Ce poste est principalement basé dans les entreprises pharmaceutiques mais il existe aussi en CRO, tant dans les petites CRO spécialisées dans le marché français que dans de grandes CROs internationales ayant des départements de données de santé en vie réelle.
AUTRES APPELLATIONS
- Analyste épidémiologiste
- Épidémiologiste
- Médecin épidémiologiste
- Epidemiologist
ACTIVITÉS CLÉS
Élaboration et suivi du plan d’études épidémiologiques
- Conception du plan d’études épidémiologiques
- Élaboration et/ou validation des protocoles des études épidémiologiques
- Mobilisation et animation d’un réseau d’expert
- Définition, défense et gestion du budget de ses activités
Mise en place et coordination des études épidémiologiques
- Sélection et gestion des prestataires externes pour les études épidémiologiques
- Mise en place et suivi des études épidémiologiques sous-traitées et éventuellement réalisation d’une partie des études
- Mise en place des études observationnelles demandées par les autorités (études en vie réelle)
- Exploitation des bases de données de santé (SNIRAM, PMSI,…)
- Sensibilisation et formation des collaborateurs des services concernés au recueil de données (ARC, investigateurs)
- Relations avec les universitaires cliniciens et méthodologistes
Exploitation et valorisation des résultats des études
- Réponse aux besoins d’expertise et d‘informations épidémiologiques des partenaires internes
- Exploitation des résultats des études épidémiologiques et construction d’argumentaires économiques
- Rédaction de rapports et de publications sur les résultats des études
- Participation et intervention à des congrès internationaux
- Coordination avec les responsables accès au marché
COMPÉTENCES CLÉS
Transverses
- Avoir des capacités d’anticipation, d’adaptation et de décryptage de l’environnement et les adapter à la stratégie du laboratoire
- Savoir rédiger des rapports et notes de synthèse
- Savoir mettre à jour ses connaissances en s’autoformant
- Détecter les sites et magazines de référence, ainsi que les experts pour assurer une veille et son suivi
- Avoir une approche centrée autour du patient
- Avoir le sens de l’écoute et de la diplomatie
- Maîtriser l’Anglais opérationnel à l’oral comme à l’écrit
- Maîtriser de manière approfondie la suite office et plus particulièrement Excel et power point
Métier
- Maîtriser la méthodologie des études cliniques et épidémiologiques et la statistique afin de pouvoir élaborer des plans d’études et analyser les résultats
- Avoir une vision et appréhension systémique des enjeux de la santé
- Maîtriser le système de fixation des prix du médicament (Autorisation Temporaire d’Utilisation/ATU, accord cadre pluriannuel, Loi Financement de la Sécurité Sociale/LFSS, Lettre d’Orientation Ministérielle/LOM,…)
- Savoir comment exploiter les bases de données de santé (PMSI, SNIIRAM)
- Savoir utiliser des modèles d’études médico-économiques
- Disposer de connaissances médicales et de santé publique liées au domaine d’application du ou des produits
- Savoir mobiliser des ressources humaines internes et externes
- Savoir rédiger des rapports d’analyse statistique
- Savoir présenter des données issues d’études épidémiologiques sous forme de posters ou de présentations orales
- Animer et coordonner un groupe de travail
- Manager des prestataires externes à l’entreprise
- Gérer un projet, travailler en transversalité en équipes pluridisciplinaires, médical, réglementaire, marketing
ÉVOLUTION DU MÉTIER
Dans le contexte des conditions d’accès au marché, il est essentiel de comprendre précisément l’épidémiologie de la maladie (prévalence, incidence, répartition géographiques…) suffisamment tôt dans le processus de développement du médicament. Le recueil et l‘analyse de données épidémiologiques fiables et récentes s’avèrent clé pour définir de manière précise la taille et la segmentation de la population ciblée par un nouveau traitement. La caractérisation précise de la population cible est un des facteurs clés dans les décisions de service médical rendu, prix et remboursement des autorités de santé.
Par ailleurs, la mise à jour de données épidémiologiques, grâce notamment à des réseaux de surveillance efficaces, est aussi un levier puissant des entreprises du médicament pour chiffrer et mettre en évidence des enjeux de santé publique, qui sont parfois sous-documentés et donc sous-estimés par les autorités de santé.
Enfin, même après le lancement d’un produit, notamment les vaccins, la surveillance épidémiologique permet de suivre les évolutions de l‘incidence et de la prévalence et donc de démontrer l’efficacité du traitement dans la vraie vie, autre facteur important pour le maintien sur le marché des médicaments lors des réévaluations successives.
L’arrivée du Health Data Hub, plateforme publique des données de santé, le domaine des études en vie réelle s’est considérablement développement ces dernières années. Face à ces enjeux grandissants autour des données épidémiologiques, les entreprises du médicament et les CRO se dotent de plus en plus de responsables des études épidémiologiques.
PROFIL DE RECRUTEMENT
Métier accessible aux débutants.
FORMATIONS / PARCOURS RECOMMANDÉS
Formation initiale :
- Médecin
- Pharmacien
- PhD en épidémiologie
- Master 2 en pharmaco-épidémiologie
Spécialisation en économie, pharmaco-économie ou statistiques