Technicien d'Études Cliniques

    FAMILLE MÉTIER / SOUS-FAMILLE

    R&D / Développement clinique

    MISSION GÉNÉRALE

    Rattaché(e) au responsable des techniciens(nes) d’études cliniques et/ou à l’investigateur principal, et/ou sous la responsabilité de ce dernier, le/la technicien(ne) d’études cliniques gère la logistique et le recueil des données des études cliniques dans le respect de la réglementation et des délais au niveau du site investigateur.

    AUTRES APPELLATIONS

    • Attaché(e) de recherche clinique investigateur
    • Attaché(e) de recherche clinique hospitalier
    • Assistant(e) de recherche clinique
    • Attaché(e) de Recherche Clinique Local

    ACTIVITÉS CLÉS

    Suivi des études cliniques

    • Assiste l’investigateur dans le suivi clinique des patients
    • Screening et recrutement des patients, pouvant inclure une présentation brève de l’étude préliminaire aux explications et au recueil du consentement par l’investigateur
    • Recueil des données médicales dans les différents outils mis en place avec le promoteur (CRF et/ou questionnaire papier et/ou électroniques, plateforme sécurisée, sharepoint…).
    • Suivi téléphonique des patients / relance pour le suivi des visites
    • Gestion de la logistique des patients inclus dans l’étude : organisation des rendez-vous avec les différents services, gestion du circuit de la délivrance des traitements, organisation du déroulé de chaque visite patient, gestion des prélèvements de laboratoire (préparation, stockage et acheminement), gestion des frais de transport des patients
    • Participation aux visites de monitoring de l’ARC promoteur (moniteur) :
    • Préparation de la visite et mise à disposition des documents relatifs à l’étude
    • Gestion des corrections et suivi des actions en présence de l’ARC promoteur (moniteur)
      Résolution des différentes demandes de clarification provenant du Data management ou de l’ARC promoteur (moniteur) en cours d’étude
    • Déclaration et suivi des évènements indésirables grave et non graves auprès du promoteur

    Gestion administrative de l’étude au niveau du centre investigateur

    • Mise à jour du classeur investigateur.
    • Participation éventuelle aux réunions investigateurs et/ou de staff
    • Recueil des documents nécessaires à l’initiation du site en coordination avec l’ARC promoteur (moniteur).
    • Organisation et Participation à la visite de mise en place de l’étude.
    • Rédaction des procédures et des fiches techniques spécifiques au protocole à destination de l’équipe sur le centre,
    • Organisation et gestion de la formation de l’équipe (mise à jour des différents documents et accès au différents logiciels des études)

    Relationnel

    • Gestion des premiers contacts avec l’ARC promoteur (moniteur)
    • Point de contact privilégié entre l’investigateur et les représentants du Sponsor (ARC, Datamanager …)
    • Accueil et gestion des patients au cours de leur visite (le TEC fait le lien avec la famille du patient afin de la tenir informée du déroulement de l’étude, voire de les conseiller.
    • Organisation logistique des visites avec les patients (explication et support d’aide au remplissage des questionnaire)

    COMPÉTENCES CLÉS

    Transverses

    • Communiquer, lire et rédiger des documents techniques, des rapports, des notes en anglais
    • Avoir le sens des priorités, de la rigueur et de l’organisation (gestion de nombreuses tâches en parallèle)
    • Savoir prévenir et/ou arbitrer les conflits et tensions éventuels
    • Identifier les informations communicables à autrui en respectant le secret professionnel
    • Interpréter et exploiter des informations scientifiques de manière synthétique
    • Être capable d’adaptation au changement organisationnel
    • Travailler dans des organisations matricielles et internationales
    • Être diplomate

    Métier

    • Connaître la réglementation et les procédures des essais cliniques ainsi que les bonnes pratiques cliniques
    • Organiser et coordonner la mise en place et le suivi des études cliniques nationales ou internationales conformément aux normes et au plan de management des risques
    • Identifier et diagnostiquer les dysfonctionnements et/ou les anomalies sur l’étude clinique et proposer des solutions correctives
    • Identification des points clés / critiques d’une étude clinique dans son déroulement
    • Garant de la conformité, la confidentialité, la qualité et la gestion des données
    • Avoir un savoir-faire rédactionnel adapté à la cible
    • Négocier des délais, des moyens avec les fournisseurs
    • Être à l’aise avec les outils digitaux (communication, applications, objets connectés)
    • Utiliser de manière pertinente et efficace des logiciels de base de données et la suite Office
    • Savoir jongler entre les navigateurs et les systèmes d’exploitation
    • Connaître les systèmes IWRS, CTMS, eCRF, ePRO

    ÉVOLUTION DU MÉTIER

    Métier initialement hospitalier, les CROs (Clinical Research Organizations : prestataires d’études cliniques) ont su développer des compétences croissantes dans ce domaine pour répondre à une demande croissante de support de la part des investigateurs, des structures de santé et des promoteurs (qui, eux, ne peuvent fournir directement leur personnel).

    Ce phénomène est appelé à se développer encore en raison de la charge croissante de travail des investigateurs, de l’arrivée du règlement Européen sur les DM/DIV, des contraintes budgétaires pesant sur l’hôpital (recrutement et niveau de rémunération), de l’évolution du monitoring des études (RBM, Remote monitoring …) dans un environnement international toujours plus compétitif pour les promoteurs en termes de budgets, de temps, de qualité des données …

    Le métier d’ARC support est aujourd’hui exclusivement sous-traité par les laboratoires pharmaceutiques et conduit à un fort recrutement des CROs et des structures médicales (hôpitaux et cliniques essentiellement).

    Ce métier sera, à terme, lui aussi impacté par l’automatisation accrue de certains contrôles, l’informatisation des outils et la coopération systématique avec les gestionnaires de données biomédicales, et évoluera en parallèle de celui de l’investigateur. Ces changements demandent des connaissances dans le numérique et une forte capacité de travail en transverse.

    PROFIL DE RECRUTEMENT

    Métier accessible aux débutants.

    FORMATIONS / PARCOURS RECOMMANDÉS

    Une formation spécifique au métier d’ARC est vivement recommandée sauf si le diplôme comprend le suivi d’un enseignement spécifique à la recherche clinique (BPCs, Réglementation, ICH-GCPs, monitoring et suivi d’études cliniques …)

    • Niveau minimum de formation validé : bac+3
    • Formation spécifique au métier d’Attaché de Recherche Clinique (DIUFARC, formations privées d’ARC …)
    • Master en Sciences avec si possible spécialité essais cliniques, recherche et développement du médicament, pharmacologie préclinique et clinique…
    • Ingénieur dans un domaine scientifique (science de la vie, technologies médicales et dispositif médicaux, dispositifs de soins médicaux)
    • Infirmier
    • Licence professionnelle

    PASSERELLES MÉTIERS

    Au sein de la filière métier :

    • Attaché de Recherches Cliniques Promoteur (moniteur)
    • ARC Coordonnateur / Coordonnateur d’Etudes Cliniques
    • Gestionnaire de bases de données biomédicales
    • Responsable TEC

    Hors filière métier :

    A plus long terme :