Dispositifs médicaux
Objectifs du groupe :
- Participer à la réflexion sur l’évolution des méthodes d’évaluation clinique des dispositifs médicaux
- Défendre l’attractivité du territoire français en matière d’évaluation clinique des dispositifs médicaux.
- Contribuer aux consultations des autorités sur l’évolution des dispositions réglementaires concernant l’évaluation du Dispositif Médical
Fonctionnement :
Créé en 2007, il regroupe à ce jour une douzaine de membres qui se réunissent chaque mois.
Actions :
- Rencontrer et échanger avec des acteurs du monde du dispositif médical (industriels, instances représentatives, autorités de santé, etc.)
- Informer les industriels du dispositif médical du métier des CROs et de leur valeur ajoutée dans l’évaluation clinique
- Organiser et participer à des manifestations sur le thème de l’évaluation clinique, de sa réglementation, de sa mise œuvre afin d’aider les industriels à répondre à leurs obligations. Le groupe organise tous les ans les Rencontres AFCROs & Dispositif Médical et participe à la Journée de la Recherche Clinique de l’AFCROs avec des ateliers dédiés au DM.
- Publier des articles traitant de l’évaluation clinique dans la presse spécialisée pour le dispositif médical.
Membres du groupe :
- Maurice BAGOT D’ARC | BLUEPHARM
- Morgane CHAMPIOT | RCTS (co-animatrice)
- Christophe CLEMENT | ICTA (co-animateur)
- Céline FABRE | HORIANA
- Christophe GRENOT | 4CLINICS
- Delphine LADARRE | CLIN’S MD
- Karim LALLOUCHE | Human First Consulting
- Carla LIPPENS | COMPLIFE FRANCE
- Laure MORSIANI | CERC
- Nicolas PAGES | HEVA
- Alice SANCHEZ-PONTON | AXONAL-BIOSTATEM
- Christophe SOYEZ | MEDI LINK
Ecrire au groupe : gtdm@afcros.com
Retrouvez leurs articles publiés dans la revue DeviceMed :
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par Carla Lippens - jan-fev : Evaluation clinique des DM : retour sur la journée AFCOs & DM 2023
par Delphine Ladarré
Articles 2023
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par Céline Fabre et Morgane Champiot - sep-oct : Utiliser des données externes pour l’évaluation clinique d’un DM
par Nicolas Pagès - juil-aout : Investigation clinique : le secteur de la cardiologie montre l’exemple
par Cécile Bultez et Laure Morsiani - mai-jui : Investigations cliniques à des fins de R&D : deux industriels témoignent
par Maurice Bagot d’Arc et Cécile Bultez - mar-avr : Choisir une méthodologie Statistique pour l’évaluation clinique d’un DM
par Céline Fabre - jan-fev : Un rendez-vous dédié à l’actualité en matière d’évaluation clinique des DM
par Morgane Champiot et Christophe Clément
Articles 2022
- sep-oct : Documenter l’impact organisationnel : les attentes de la CNEDiMTS
par Isabelle Bongiovanni-Delarozière, Julie Paolantonacci et Sandrine Bourguignon - juil-aout : Les impacts du RDM sur la recherche clinique : deux exemples concrets
par Odile Capronnier et Christophe Clément - mai-jui : Comment apporter une preuve clinique suffisante pour se conformer au RDM
par Odile Capronnier et Sara Guillemin - mar-avr : Investigation clinique : quel contrat entre le fabricant et le médecin ?
par Gaëtan Levillain et Christophe Clément - jan-fev : Les fondamentaux de la gestion des risques dans une investigation clinique
par Aveline Barnasson et Morgane Champiot
Attractivité
Agir avec et auprès de tous les acteurs pour que la France soit un pays attractif pour la Recherche Clinique
Dispositifs médicaux
Expertise française sur l'évaluation clinique des dispositifs médicaux
Métiers de la recherche clinique
Promouvoir les métiers de la recherche clinique auprès des étudiants et des professionnels
Real world data
Expertise Française sur les données primaires et secondaires en vie réelle
IA & Recherche Clinique
Utilisation de l'Intelligence Artificielle au service de nos métiers en CROs
Patients & recherche clinique
Les patients au cœur de la recherche clinique
Réglementaire
«Convention Unique»
Suivre l'utilisation de la convention unique
Réglementaire
«CPP-ANSM»
Suivre la réglementation relative aux demandes d'autorisation d'études
Réglementaire
«CNIL-RGPD»
Suivre la réglementation de la protection des données de santé
Humanovigilance
Élaborer et mutualiser les bonnes pratiques pour l'accomplissement professionnel des collaborateurs des métiers de la Recherche Clinique
Essais cliniques décentralisés
Réflexions sur la création d'une méthodologie agile et sécurisée pour le développement des essais cliniques décentralisées en France.