Forte de plus de 30 ans d’expertise, Biotrial, société de recherche sous contrat contribue à préserver et faire progresser la santé de millions d’individus en améliorant le traitement des maladies. En rejoignant notre société dans l’un de nos sites en Europe ou Amérique, vous intégrez une organisation et des équipes hautement performantes. Le travail en équipe et la coopération entre services nous permettent de proposer des services de pointe. Vous serez donc amené à interagir de façon solidaire avec différents services.

Dans le cadre de notre développement, nous sommes actuellement en recherche d’un Chargé d’Affaires Réglementaires – Pharmacovigilance H/F pour un contrat à durée indéterminée, basé à Rennes.

Vos principales responsabilités dans la fonction incluent notamment :

• La préparation et le dépôt des demandes d’autorisation d’essais cliniques auprès des autorités compétentes pour les études supervisées par Biotrial
• Le suivi des dossiers jusqu’à leur autorisation par les autorités compétentes
• La gestion des importations de médicaments expérimentaux
• Le travail en collaboration avec l’équipe opération clinique, avec les promoteurs, et les autorités compétentes
• La mise en place des systèmes de pharmacovigilance
• Le suivi des cas d’événements indésirables graves (dans une base de pharmacovigilance et sur la plateforme européenne Eudravigilance)
• L’aide à la rédaction/revue des procédures pharmacie pour les études en Europe ou USA
• La réalisation des préparations pharmaceutiques en fonction des besoins du service pharmacie.

• Formation supérieure en affaires règlementaires
• A l’idéal, 1 an d’expérience en CRO ou dans le secteur de l’industrie pharmaceutique
• Anglais professionnel

Ce que vous apporterez à Biotrial :

• Votre aisance relationnelle
• Votre rigueur
• Votre capacité à gérer plusieurs projets en parallèle
• Votre disponibilité et votre curiosité